消毒液配制间设在一般区是否合适？

蒙山沂水

粉针车间将要进行新版GMP认证，按要求，消毒剂需要除菌过滤才能进入B级区。设想将消毒剂（主要是酒精）利用配制罐在一般区配制、除菌过滤后进入B级区接收使用，感觉消毒剂配制间设在一般区似乎不妥，但也没找到依据。请专家指导

785546967

可以放在B级区外，如外围的c或d级区，经过除菌过滤后进入b级区使用。虽然GMP没有规定必须放在哪个区域，但粉针是风险级别很好的产品，只能通过在生产过程中降低风险，岗位的清洁和消毒灭菌也是重要保障，所以最好不要放在一般区，这样风险太大。除了环境污染的风险，还容易发生人员活动的干扰，因为毕竟一般生产区的人流量相对大得多，会造成管理上的难度。

xiaxia-0919

我觉得只要保证了无菌过滤的效果应该是可以的。

莫颜雨

785546967 发表于 2012-6-6 16:44
可以放在B级区外，如外围的c或d级区，经过除菌过滤后进入b级区使用。虽然GMP没有规定必须放在哪个区域，但粉 ...

同意沙发意见，我们一般剂型的都把消毒液配制放洁净区里了，何况你是高风险品种。

zhao58

放在C级吧

cheng9gong

这个真的要看你的硬件了

vivo-ma

建议放在C级区，而且必须保证除菌过滤的效果。

蒙山沂水

谢谢各位的指点。由于是改造厂房，受面积限制，在洁净区找不到地方了。

了了.

蒙山沂水 发表于 2012-6-7 11:22
谢谢各位的指点。由于是改造厂房，受面积限制，在洁净区找不到地方了。

消毒剂，我的理解可以参照非无菌制剂配液的洁净环境要求，建议放到C级区。

虽然消毒剂是对细菌有杀灭作用的，但是背景环境还是控制一下比较好。