论坛首发《药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南》扫描PDF--2012年5月出版

有些低级 · 发表于 2014-3-8 08:39:42

辛苦辛苦，谢谢了~~

a881407 · 发表于 2014-3-8 08:53:36

多谢！！！！

jianhua262 · 发表于 2014-3-8 20:29:26

顶你一下，好贴要顶！

是非黑人 · 发表于 2014-3-10 00:09:01

厉害！强~~~~没的说了！

除湿机 http://www.dna100.com

山高人为峰 · 发表于 2014-3-10 06:59:03

很好的资料，学习把

安悠定能 · 发表于 2014-3-10 14:41:04

看帖子的都发表一下看法

dahometer达宏美拓

锋尔比 · 发表于 2014-3-11 09:19:04

办☆假☆证Ｑ:819382564无需押金

专业办理各类证件 QQ：819382564货到满意付款

落地即是佛 · 发表于 2014-3-11 14:54:53

强烈赞一个！

大灰狼 · 发表于 2014-3-11 15:38:45

关于举办“药品QC实验室GMP符合性实施操作和
         有效管理务实培训班”的通知

各有关单位：
随着药品新版GMP实施的，对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求；而已经实施的2010版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法；作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。为适应我国创新药物研究与开发，规范药品实验室管理，提高我国药品检验的质量管理与控制水平，加快和国际先进标准接轨的步伐，经研究，全国医药技术市场协会于2014年4月18-20日在重庆市举办“药品QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理务实培训班”。
请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2014年4月18日-20日（18日全天报到）
  地点: 重庆市  （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要交流研讨内容：
（详见课程安排表）
三、参会对象：
药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等。
四、会议费用：
会务费：1980元/人{费用含会务费、资料费等）；食宿统一安排，费用自理。
五、会议形式说明：
1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。
3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。
4、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
六、联系方式：
大会组委会秘书处：
联系人: 马超             邮  箱：1683101345@qq.com
电话：010-51606494    传  真：010-51606494

附件1、会议日程
附件2：参会回执表




                                 全国医药技术市场协会
                                 二零一四年二月



附件一：
日程安排表

  4月19日
（星期六）
09:00-12:00

14:00-17:00 制药企业实验室的建设与管理
1.QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理：QC实验室有效管理涉及的三方
  面；QC实验室符合性确认管理；QC实验室设备与设备的校正与确认；QC
  仪器和设备的分级管理；QC日常的有效管理-人机环料法。
2.QC管理与样品检验流程关键控制点；
3.QC实验室关键操作管理SOP：取样管理；化学试剂和样品的使用和管理；
  QC试剂/溶液/标准品的标识管理等等
4.QC实验室原始数据的记录和管理－主要内容有：如何规范记录（永久性，
  一致性，可读性，完整性，准确性，直接性，及时性，真实性）；QC笔记
  本的记录和使用；记录的GMP风险级别；原始记录的保期限要求；电子数
  据21CFR11适用性判断流程图等。
5.标准品管理与工作对照品的标化（分类、接收、标准品的使用和管理；如
  何建立本公司的基准标准品；杂质标样；标样的有效期和延长等）。
6.分析方法转移/确认/验证－主要内容有：分析方法的验证、确认以及方法
  转移的适用范围、目的和发起时机；析方法转移/确认/验证的关键操作点；
  欧盟/WHO/USP/ICH/CP方法验证对比；分析方法验证中的难点控制（峰纯
  度检测/降解/耐用性）。
7.如何处理实验室异常/偏差/OOS/OOT及OOS/OOT调查关键点控制。
8.实验室系统常出现的GMP案例－主要内容涉及25个案例；
9.质量控制系统的审计/检查：包括FDA对实验室重点检查的20个主要内容。
10.质量控制系统的审计/检查－主要内容有：从QC的人机料法环五个方面详
  细分享；过去二年FDA警告信涉及HPLC的内容；
11.QC实验室常见GMP问题问答－列举12个案例进行讨论与问答。
主讲人：资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；具有丰富的制药实践经验。经历过大量国内及FDA/欧盟等检查。能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家
4月20日
（星期日）
09:00-12:00

14:00-17:00

结合2010版《中国药典》附录“微生物限度检查法修订版”及“WHO药品微生物实验室规范”实施细则解读（当前急需的药品微生物实验室技术探讨）
1.微生物实验室的规范化管理
　--WHO微生物QC实验室的最佳实践
2.微生物实验室的质量保障
　--培养基的质量控制和规范化操作
　--菌种的管理和保藏（菌株分离、鉴定等）
　--QC微生物实验室常出现的GMP案例及检查重点
3.无菌隔离系统的使用及验证    4.微生物限度与无菌检查方法的验证
5.微生物实验室偏差（OOS/OOT）调查及案例分析
6.洁净级环境的要求及验证
主讲人：  微生物控制资深专家、中国药品生物制品检定所，参加了国家药典委员会2010版、2015版《中国药典》微生物限度与无菌检查的编写与审定稿工作，并承担2010版药典三部无菌检查法的起草工作。

左司马 · 发表于 2014-3-11 15:51:16

怎么下下来是白的呢？什么都看不到啊。

ruocao · 发表于 2014-3-13 09:54:29

不错的东西！{:soso_e100:}

h600883 · 发表于 2014-3-13 11:58:32

好东西好东西好东西好东西好东西

春天好不 · 发表于 2014-3-13 19:29:23

路过看看。

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-13 19:57:17

有好东西就分享，哈哈

Dreaming · 发表于 2014-3-13 22:29:15

附件应该是被破坏了

584237356 · 发表于 2014-3-13 22:34:09

谢谢楼主分享

wood295 · 发表于 2014-3-14 08:55:43

非常好的东西呢可以下载学习哈哈哈

liuqiong · 发表于 2014-3-14 09:44:23

好东西，多谢

872EC · 发表于 2014-3-16 15:05:33

说的不错！扣扣·⒋⒉⒋⒊OO68

清风影子 · 发表于 2014-3-18 09:58:36

我就是载着理想飞遍世界的蒲公英