QC仪器设备确认程度与范围

a291415457 · 发表于 2017-5-25 10:17:52

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各位蒲友，QC仪器设备的确认程度与范围你们是怎么评估的？分成A、B、C类还是经过SIA和CCA？另外所有的设备设施（包括QC、生产、公用系统、物流等），哪些需要做CCA？哪些需要URS？哪些需要DQ?哪些是需要FAT、调试以及SAT的？这些都有什么依据或者原则吗？谢谢啦

hohomomo · 发表于 2017-5-25 10:21:32

坐等大咖解惑啊，学习学习

1607639226 · 发表于 2017-5-25 11:10:16

这是个很复杂的问题哦，期待大神

a291415457 · 发表于 2017-5-26 16:53:56

怎么没人啊？求大大神指导啊！来人啊！

xuanyuan20008 · 发表于 2017-5-30 23:31:53

一般QC仪器都是按等级分类，一般Qc测试仪器基本都为sia的关键系统，当然Sia也可以，看公司规定。应该所有的东西都应该有urs，关键系统需要dq,个别简单的直接ioq

a291415457 · 发表于 2017-6-22 11:34:50

xuanyuan20008 发表于 2017-5-30 23:31
一般QC仪器都是按等级分类，一般Qc测试仪器基本都为sia的关键系统，当然Sia也可以，看公司规定。应该所有的 ...

貌似SIA的那9个问题和QC仪器没什么关系把？主要针对生产设备

xuanyuan20008 · 发表于 2017-6-29 18:53:51

a291415457 发表于 2017-6-22 11:34
貌似SIA的那9个问题和QC仪器没什么关系把？主要针对生产设备

SIA的问题不适用于仪器的风险分类，但是SIA的流程可以借鉴，运用SIA的流程进行仪器的风险分类

xuanyuan20008 · 发表于 2017-6-29 18:54:20

a291415457 发表于 2017-6-22 11:34
貌似SIA的那9个问题和QC仪器没什么关系把？主要针对生产设备

SIA的问题不适用于仪器的风险分类，但是SIA的流程可以借鉴，运用SIA的流程进行仪器的风险分类。

xuanyuan20008 · 发表于 2017-6-29 20:23:37

a291415457 发表于 2017-6-22 11:34
貌似SIA的那9个问题和QC仪器没什么关系把？主要针对生产设备

SIA的问题不适用于仪器的风险分类，但是SIA的流程可以借鉴，运用SIA的流程进行仪器的风险分类。

xuanyuan20008 · 发表于 2017-6-29 21:05:17

a291415457 发表于 2017-6-22 11:34
貌似SIA的那9个问题和QC仪器没什么关系把？主要针对生产设备

SIA的问题不适用于仪器的风险分类，但是SIA的流程可以借鉴，运用SIA的流程进行仪器的风险分类。

a291415457 · 发表于 2017-7-13 15:27:39

xuanyuan20008 发表于 2017-6-29 21:05
SIA的问题不适用于仪器的风险分类，但是SIA的流程可以借鉴，运用SIA的流程进行仪器的风险分类。

评估的标准是什么呢？

yyf506809 · 发表于 2017-7-14 16:57:04

按照ABC类来

raywyh · 发表于 2017-7-14 17:00:39

USP1058 可参考

a291415457 · 发表于 2017-7-15 13:45:11

raywyh 发表于 2017-7-14 17:00
USP1058 可参考

也就是说的ABC类了？其他问题在1058中貌似没说到吧？

本草之光辉 · 发表于 2022-5-30 17:04:16

根据仪器设备的性能特点和用途范围，将其分为以下3大类：
A类：不具备测量功能的简单设备，不需要进行校准。A类仪器本身简单，不能对实验结果产生直接的影响，可以将制造商提供的技术参数直接作为实验室的要求，不需要进行确认。
B类：此类仪器具有测量功能，且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。如分析天平、pH计等。B类仪器能对实验结果产生直接的影响，通常需要进行计量和安装、运行确认，并制定相关操作、维护保养和校正的标准操作程序。
C类：此类精密仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（软件），购置前需对仪器的功能、操作参数、系统配置等要求详细描述形成用户需求说明书（即URS）。如高效液相色谱仪、气相色谱仪等。C类仪器设备通常需要在专业人员的帮助下进行安装调试等工作，需要进行3Q甚至4Q的确认以及计量，并制定相关操作、维护保养、校正和确认的标准操作程序。

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