产品质量档案（产品档案）是否需要建立

safsaf · 发表于 2017-6-2 17:42:59

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现行国内外GMP法规或指南有没有关于产品或药品质量档案的规定,是否需要建立产品质量档案（产品档案）,GMP检查时是否检查产品质量档案（产品档案）?

北重楼 · 发表于 2017-6-2 20:08:59

这个必须的，被发现就是缺陷

伊娃瓦力 · 发表于 2017-6-2 17:44:10

当然了，能建立是最好的

一片红云 · 发表于 2017-6-3 06:48:13

兽药gmp好像有明确规定，人药的没见有规定

xqliu · 发表于 2017-6-3 14:18:57

有的。

慕容雪 · 发表于 2017-11-6 09:49:01

大家说有依据的，请拿出依据来，这样才能算作是有理有据。10版GMP里面没有看到关于质量档案的内容，《药品GMP认证检查指南（2008年版）》里面第186条，认证检查项目的6301条的解释说明里提到了药品质量档案的内容，新版GMP都执行了，这个还算是有效文件吗？

慕容雪 · 发表于 2017-11-6 09:53:31

好多次都没有检查，就有一次检查了，然后就出问题了，说我们的内容不全，所以质量档案还是必须要有，检查的时候，专家说我们的质量档案内容很全面，很好，但是我疑惑的是质量档案里面保存的内容和质量体系的内容有太多重复的资料了，不知道怎么才是行之有效的方法

两个人的荒HD岛 · 发表于 2018-5-31 13:32:26

疑惑，质量档案，不是指相关文件的归档，而是有一个汇总性的纸质文档，按产品单独列出，很多资料、证明性文件复印附上，那么是每年把当年新的资料等进行更新添加上去，还是每年在原先基础上再起草一个呢，或者是只记录当年的事件？？另外大部分内容跟年度回顾也是重复的，真的有必要做吗？？？

xiaoxia.chen · 发表于 2019-4-12 15:51:08

慕容雪发表于 2017-11-6 09:53
好多次都没有检查，就有一次检查了，然后就出问题了，说我们的内容不全，所以质量档案还是必须要有，检查的 ...

可否借鉴一下贵公司的产品质量档案？我们公司现在需要新建，我没头绪啊！先在此拜谢啦！

565131851 · 发表于 2019-4-13 17:23:08

已建立相关档案

赵启东 · 发表于 2019-4-15 08:38:15

也同求质量档案

何永平1981 · 发表于 2019-7-19 10:00:55

保存！理念比较先进！

慕容雪 · 发表于 2019-11-13 08:25:39

xiaoxia.chen 发表于 2019-4-12 15:51
可否借鉴一下贵公司的产品质量档案？我们公司现在需要新建，我没头绪啊！先在此拜谢啦！

有很久没上论坛，忘了回复你了，不好意思啊！你的质量档案建好了吗？

珊珊12345 · 发表于 2019-11-16 18:04:45

请教，建立的产品质量档案（产品档案）和“生产技术管理类下的质量管理类档案”的内容上有什么区别？好困惑啊

吴邦华 · 发表于 2019-12-7 22:50:04

没有相关法规或指南来支持，无非就是胰腺重复性的工作而已，没有什么具体的实际意义！

小金库 · 发表于 2022-7-14 18:55:04

谢谢楼主的分享

段娜1 · 发表于 2022-10-7 14:50:06

慕容雪发表于 2019-11-13 08:25
有很久没上论坛，忘了回复你了，不好意思啊！你的质量档案建好了吗？

老师，求教帮助

zero_ki · 发表于 2022-10-27 14:29:31

慕容雪发表于 2019-11-13 08:25
有很久没上论坛，忘了回复你了，不好意思啊！你的质量档案建好了吗？

能否借鉴一下贵司怎么建立的产品档案，谢谢？

chumengxiang · 发表于 2022-10-28 11:57:53

老师，能否借鉴一下贵公司的产品质量档案？谢谢啦！

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