关于批的定义？

joshua · 发表于 2017-6-5 10:59:32

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关于 “批”的定义在法规指南哪里有看到过，一下找不到了，大神帮忙找一下，THX！！！

Sword · 发表于 2017-6-5 11:02:43

2010GMP 第十四章，附则第三百一十二条，第二十七款

你要是在我们公司，我扣你一千块钱工资。。。

data1313 · 发表于 2017-6-5 11:05:47

GMP2010版第十四章：术语26. 批经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅
料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若
干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有
预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生
产的产品。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备
一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最
后混合的药液所生产的均质产品为一批。
你这。。。这。。。。对法规也太生疏了，你这么搞药品风险很大。。。

zysx01234 · 发表于 2017-6-5 11:06:44

百度也出来了

bwybwybwy · 发表于 2017-6-5 11:16:15

Sword 发表于 2017-6-5 11:02
2010GMP 第十四章，附则第三百一十二条，第二十七款

你要是在我们公司，我扣你一千块钱工资。。。

这不是怕领导知道
来网上咨询么？
虽然懒到不能自己翻书

77月亮 · 发表于 2017-6-5 11:17:12

还指南？规范里已经够详细了

Kydyao · 发表于 2017-6-5 11:18:18

建议先把中国GMP熟悉的生产部分和包装部分先熟悉一下。。。。

zysx01234 · 发表于 2017-6-5 11:19:04

做QA的应该人手一本GMP小册子，遇到“疑难杂症”可以“对症下药”

Sword · 发表于 2017-6-5 11:19:59

bwybwybwy 发表于 2017-6-5 11:16
这不是怕领导知道
来网上咨询么？
虽然懒到不能自己翻书

他们的SOP里难道没有提到关于批的概念么

很神奇的体系文件

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-6-5 11:22:49

跟着学习一下

bwybwybwy · 发表于 2017-6-5 11:22:52

Sword 发表于 2017-6-5 11:19
他们的SOP里难道没有提到关于批的概念么

很神奇的体系文件

所以说，懒的翻了

冷血无情 · 发表于 2017-6-5 11:23:28

zysx01234 发表于 2017-6-5 11:19
做QA的应该人手一本GMP小册子，遇到“疑难杂症”可以“对症下药”

不用那么麻烦有问题的时候都是网上问能上网就能查蒲标在线方便的很

快乐一只鱼 · 发表于 2017-6-5 11:28:30

你这也太懒了吧，和都要论坛来要答案，莫不是来弄积分的？

蓝雨~ · 发表于 2017-6-5 11:48:22

自己懒了吧，罚钱

一片红云 · 发表于 2017-6-5 11:52:25

好啊！就是想聊聊天

joshua · 发表于 2017-6-5 11:57:47

嗯，还好我不是 QA

xqliu · 发表于 2017-6-5 13:10:42

有意的吧？

无敌的寂寞 · 发表于 2017-6-5 13:12:31

？？？这绝对是来灌水的

小平果果 · 发表于 2017-6-5 13:16:15

关键是楼主是论坛副叫兽啊。。。。。。。。。。。。。。。

lingkui2017 · 发表于 2017-6-5 14:05:06

感谢分享，辛苦了

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