压片中控过程片子的处理

panjinka · 发表于 2017-6-9 08:34:02

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各位大侠好，想请问下，压片过程抽检的片子，例如片重差异，是在压片操作间进行的，取样过程使用的工具，以及电子天平均经过清洁消毒，那么这些测试完的片子（经目视确认完整性）可以放回到药品当中吗？如果不行，是基于哪些风险考虑的呢？多谢~

zysx01234 · 发表于 2017-6-9 08:47:30

213条，大概就是这个意思

zysx01234 · 发表于 2017-6-9 08:40:25

GMP某一条说了取样过的样品不得放回生产线，是不是说明你就不要想了

狮子头 · 发表于 2017-6-9 08:42:26

我们的就直接又放回半成品里去啦。

chenjh1911 · 发表于 2017-6-9 08:42:50

这种情况是可以放回药品中的，没有离开压片操作间，但测了脆碎度的则不可以了！一般取样离开生产线的不能放回，这样是防止差错及产品污染。

全无 · 发表于 2017-6-9 08:46:22

现场监测的可以放回去，如果是取样带走检验的，比如由QC拿回质检部去检验的就不行

zysx01234 · 发表于 2017-6-9 08:47:43

213条，大概就是这个意思

zysx01234 · 发表于 2017-6-9 08:48:07

213条，大概就是这个意思

jianai70 · 发表于 2017-6-9 09:09:13

【泡泡】
1.中间控制：检测片重差异，当然可以放回合格的产品当中。
2.前提是整个过程符合经过验证的“标准操作规程”，且性状、外观等均符合要求。
3.重点是，中间控制过程有标准的操作规程，且这个规程被验证过，对产品质量没有影响。
依据：
GMP第五十六条　生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
　第三百一十一条　企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

xxr041210 · 发表于 2017-6-9 09:14:25

在线检测的可以放回吧。

覆盆子酮 · 发表于 2017-6-9 09:58:25

在线监测，片重等无无问题的可放回，如果是取样检测的不能放回。

xqliu · 发表于 2017-6-9 13:54:17

可以放回的。

panjinka · 发表于 2017-6-12 12:52:33

zysx01234 发表于 2017-6-9 08:47
213条，大概就是这个意思

213条是指包装阶段取样，离开生产线的后不应再返还~，另外也特只离开生产线，所以在线检查的，我认为应该可以返还~

panjinka · 发表于 2017-6-12 12:54:15

jianai70 发表于 2017-6-9 09:09
【泡泡】
1.中间控制：检测片重差异，当然可以放回合格的产品当中。
2.前提是整个过程符合经过验证的“标 ...

我觉得说得很有道理，谢谢~

小金库 · 发表于 2023-3-30 19:32:53

谢谢分享。

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