使用DMF方法，方法学实施验证还是确认？

liang_jj1985 · 发表于 2017-6-14 10:57:38

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大家好，制剂厂家引用被激活的DMF，方法学实施确认还是验证？

zysx01234 · 发表于 2017-6-14 10:59:27

应该是确认吧，法定及外来的方法都要确认，自创方法叫验证。

yangchb · 发表于 2017-6-14 11:36:47

只有法定药典方法才可以采用确认的方法，其它的只能是重新全验证或分析方法转移

liang_jj1985 · 发表于 2017-6-14 12:32:37

yangchb 发表于 2017-6-14 11:36
只有法定药典方法才可以采用确认的方法，其它的只能是重新全验证或分析方法转移

您的意思是DMF方法为非法定方法，不管激活与不激活？

北重楼 · 发表于 2017-6-14 12:44:07

应该是验证

xqliu · 发表于 2017-6-14 13:41:14

使用法定方法的，做确认，否则做验证。

liang_jj1985 · 发表于 2017-6-14 13:52:22

xqliu 发表于 2017-6-14 13:41
使用法定方法的，做确认，否则做验证。

我现在就是对DMF方法是否为法定方法概念不太清楚

一片红云 · 发表于 2017-6-14 17:21:57

liang_jj1985 发表于 2017-6-14 13:52
我现在就是对DMF方法是否为法定方法概念不太清楚

与法定方法一致就是，否则不是，
不是的就要做方法验证，这个方法原料药厂报DMF时应该验证过，你可以按方法转移确认比较。

xqliu · 发表于 2017-6-15 17:04:47

liang_jj1985 发表于 2017-6-14 13:52
我现在就是对DMF方法是否为法定方法概念不太清楚

那您就确认一下DMF里用的是什么方法，里面有说明的。

yangchb · 发表于 2017-6-16 11:24:23

liang_jj1985 发表于 2017-6-14 12:32
您的意思是DMF方法为非法定方法，不管激活与不激活？

制剂方法才有法定意义！

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