中药材复验期与数据引用

hwm0753

请教几个问题 ：一是：企业制度复验期的流程和依据是什么，有企业是一年而有的企业是二年的，是否最终要验证调整；
二是；数据引用评估是 对所有品种评估还是需要对单一品种进行，经过评估后可以数据引用了，那这引用数据有没有时限性，时限性可否参照企业制度的复验期，
三是：GMP对供应商来货是否要求必须所有的都提供发票，还是部分是发票就可以啊？
谢谢！

xueyide3721

复检期需要进行验证、数据引用评估对单一品种，供应商来货是所有的发票都要有的
希望对你有帮助

zysx01234

1、没有啥依据，企业自己根据药典及炮规里面规定的储存条件、各品种的性质【如易发霉、虫蛀、含挥发性等等】以及根据留样和经验综合制定，除矿石外，药材的贮存期从几个月到一年、二年不等复验期一般在贮存期的前面进行——提前一半、3个月、半年都是可以的。在饮片厂阶段，目前没有强制做验证，如果是中药制剂阶段则强制要求做验证。

2、首先要有数据引用评估的管理SOP，规定哪些项目，哪些品种及对应的工艺可以引用，现在做法是原药材和对应生产的饮片各3批进行全检【工艺一般仅限净制和干切】明确哪几个指标可以引用。时限性等自己在文件规定，我们之前规定药材到饮片中间间隔不得超过1个月。

3、合同、票据、随货同行联等必须完整。

hwm0753

zysx01234 发表于 2017-6-14 14:52
1、没有啥依据，企业自己根据药典及炮规里面规定的储存条件、各品种的性质【如易发霉、虫蛀、含挥发性等等 ...

谢谢指教！感谢

hwm0753

xueyide3721 发表于 2017-6-14 14:15
复检期需要进行验证、数据引用评估对单一品种，供应商来货是所有的发票都要有的
希望对你有帮助

gsp要求全部发票，好像GMP没做规定吧

xueyide3721

GMP的采购票也是需要的，现在有的飞检这是检查一项

hwm0753

xueyide3721 发表于 2017-6-14 16:52
GMP的采购票也是需要的，现在有的飞检这是检查一项

发票有，但不是全部，这样允许不？

xueyide3721

hwm0753 发表于 2017-6-15 14:02
发票有，但不是全部，这样允许不？

要有全部，如果没有赶紧补吧