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[其他] 净化空调停机

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药徒
发表于 2017-6-15 19:48:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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和大家讨论一下:在无菌灌装过程中,B级区的净化空调停机了,B级区的净化空调停机停机后把附近C级的空调关闭,避免倒灌,同时暂停灌装。在进化空调停机的过程中(停机5分钟左右),灌装机的开放式隔离系统层流运行正差,在线悬浮粒子监测正常,沉降菌监测正常,隧道式灭菌烘干机运行正常。净化空调启动后(先启动B级空调,再启动C级)自净15分钟后开始灌装。          以上这种这样的处理方式是否可行?


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药徒
发表于 2017-6-16 08:54:50 | 显示全部楼层
层流风速、隧道式灭菌烘干机压差需监测是否异常,隔离门是否关闭状态,设备是否停止,人员是否停止操作退出灌装区、恢复重新更衣,还要进行培养基模拟灌装
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药徒
发表于 2017-6-16 09:08:04 | 显示全部楼层
A级环境有没有收到污染的风险
B级环境有没有被破坏
人员有没有退出重新进入
设备运行情况
增加环境检测点
停机时间段暴露的产品、内包材有没有标记,重点关注其质量
从以上几方面进行评估
如果不能充分表明产品无风险,那么可能需要报废一部分了
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药徒
发表于 2017-6-16 09:23:51 | 显示全部楼层
必须保证B级区域压差为正压。
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药师
发表于 2017-6-16 09:42:54 | 显示全部楼层
如果工艺验证、模拟灌装时做过这样的情况模拟,可以的。否则,只能评估了。
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药徒
发表于 2017-6-16 09:55:05 | 显示全部楼层
难道关注的重点不是为什么会停机吗?
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药徒
发表于 2019-11-20 16:48:44 | 显示全部楼层
1、在线悬浮粒子和沉降菌只是针对某个点位进行在线监测(基于风险最高,和代表性),但是无法完全确保区域内没有。
2、你洁净区空调关闭,房间的净化系统没有了,房间压力也就没有了。
3、ORABS和CRABS和灭菌隧道烘箱的的压力控制一般都是相对于房间的,房间压力没有了,相对设备里的压力也会逐渐往下降。
4、当再次开启空调时房间压力升高,而设备里压力也会逐渐升高。这里面就会出现两种情况,a、房间压力升高快与设备压差出现“0”的情况,这时设备内部环境无法保证。b、房间压力升高慢,设 备内压力始终与房间保持一定压力,相对风险较小。

如果分析风险是否存在,我觉得首先要有房间和设备压差的数据进度重合对比,看看是否有反向的压差和气流。

另:如果没有隔离器那么你很难说没有风险。
  以上为个人见解。
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