清洁验证

jxt_2016 · 发表于 2017-6-15 19:56:44

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清洁验证回收率和残留量如何计算呢？

亦心 · 发表于 2017-6-15 20:52:12

国内的话，看一下验证指南关于清洁验证章节，国外的话看一下PDA TR29，如果生物制药的话好像是PDA TR44，还有一个APIC关于清洁验证的，然后自己算就好了，ICH还有一个Q3C

一片红云 · 发表于 2017-6-15 23:31:28

hornit 发表于 2017-6-15 20:52
国内的话，看一下验证指南关于清洁验证章节，国外的话看一下PDA TR29，如果生物制药的话好像是PDA TR44，还 ...

好全啊！

快活王 · 发表于 2017-6-16 08:17:42

楼主想了解哪些信息？一般来说，回收率分为擦拭回收率和淋洗回收率，做法原理差不多，将固定数量的产品涂抹在与设备相同材质上，然后使用擦拭的方法和淋洗的方法检测可以取下多少量来，然后计算回收率。（一般都会先对棉签进行提取率的研究，提取率都不合格，回收率也就没意义了）。对于残留量，方法很多，日最小剂量、LD50、默认值等等的，沙发给的挺全了，可以自己去翻一翻。

唐晓宇 · 发表于 2017-6-16 09:09:15

hornit 发表于 2017-6-15 20:52
国内的话，看一下验证指南关于清洁验证章节，国外的话看一下PDA TR29，如果生物制药的话好像是PDA TR44，还 ...

很棒这就是潜水的高手

xqliu · 发表于 2017-6-16 10:23:55

提供两份资料您看一下，或许会有帮助。

亦心 · 发表于 2017-6-16 21:42:38

xqliu 发表于 2017-6-16 10:23
提供两份资料您看一下，或许会有帮助。

APIC的有更新的了吧？

xqliu · 发表于 2017-6-17 08:42:58

hornit 发表于 2017-6-16 21:42
APIC的有更新的了吧？

有新的了，您上传一份吧，大家学习一下，谢谢。

亦心 · 发表于 2017-6-17 16:17:21

xqliu 发表于 2017-6-17 08:42
有新的了，您上传一份吧，大家学习一下，谢谢。

https://www.ouryao.com/thread-323671-1-1.html
论坛早就有了，这个地址就是

xqliu · 发表于 2017-6-17 18:14:07

hornit 发表于 2017-6-17 16:17
https://www.ouryao.com/thread-323671-1-1.html
论坛早就有了，这个地址就是

谢谢

bmbdd · 发表于 2017-6-24 20:36:11

一片红云发表于 2017-6-15 23:31
好全啊！

生物制药的是PDA TR49

bmbdd · 发表于 2017-6-24 20:36:50

亦心发表于 2017-6-15 20:52
国内的话，看一下验证指南关于清洁验证章节，国外的话看一下PDA TR29，如果生物制药的话好像是PDA TR44，还 ...

生物制药的是PDA TR49

亦心 · 发表于 2017-6-29 19:28:52

bmbdd 发表于 2017-6-24 20:36
生物制药的是PDA TR49

我就犹豫了一下，然后就让你钻了空子

bmbdd · 发表于 2017-6-30 10:11:34

亦心发表于 2017-6-29 19:28
我就犹豫了一下，然后就让你钻了空子

哈哈最近正好在看就发现你犹豫对了

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:17:28

学习，谢谢楼主分享！

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