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[药典/标准文件] 数字修约

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药徒
发表于 2017-6-22 16:31:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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数字修约规则GB/T 8170-2008说当标准或文件中,若对极限数值(包括带压迫极限偏差值)无特殊规定时,均应使用全数值比较法。如规定采用修约值比较法,应在标准中加以说明。但药典凡例检验方法和限度第二十五条中“试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值均可按修约进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度数值比较,来判断是否符合规定。请问是否矛盾?
例如限度要求大于等于2.0,得出的结果是1.98.请问合格吗?
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药士
发表于 2017-6-22 16:36:38 | 显示全部楼层
例如限度要求大于等于2.0,得出的结果是1.98.请问合格吗?——这个是毫无疑问的,合格,即使修约至小数点后一位也是2.0,刚好符合标准。

需要指明的是,杂质的数据一般要求保留2位小数,即比标准多一位
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药徒
发表于 2017-6-22 16:37:31 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-6-22 16:50:05 | 显示全部楼层
合格 只能说刚刚符合
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药徒
发表于 2017-6-22 16:57:34 | 显示全部楼层
合格的啊,修约其实已经考虑了设备仪器的偏差过程了,位数都是考虑了不可测偏离的因素考虑的了。
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药徒
发表于 2017-6-23 06:40:28 | 显示全部楼层
合格,理由上面都说了
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-23 08:21:44 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-22 16:36
例如限度要求大于等于2.0,得出的结果是1.98.请问合格吗?——这个是毫无疑问的,合格,即使修约至小数点后 ...

但如果采用全数值比较法的话应该比限度2.0多保留一位,那么1.98应该小于2.0啊。应该判定不合格啊。就是全数值和修约应该采用那种呢?谢谢您的回复
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-23 08:22:15 | 显示全部楼层
但如果采用全数值比较法的话应该比限度2.0多保留一位,那么1.98应该小于2.0啊。应该判定不合格啊。就是全数值和修约应该采用那种呢?谢谢您的回复

点评

怎么就判定不合格了,结果又不是2.04,如果是2.04按全数值比较的确是不合格的。 这样的数据修约合格,放行出去风险很大,因为运输过程往往不容易受控,产品会或多或少的降解,到对方手里再检测时含量基本下降一些  详情 回复 发表于 2017-6-23 08:33
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-23 08:24:39 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-22 16:36
例如限度要求大于等于2.0,得出的结果是1.98.请问合格吗?——这个是毫无疑问的,合格,即使修约至小数点后 ...

谢谢您的回复
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药士
发表于 2017-6-23 08:33:37 | 显示全部楼层
xhhgyk521 发表于 2017-6-23 08:22
但如果采用全数值比较法的话应该比限度2.0多保留一位,那么1.98应该小于2.0啊。应该判定不合格啊。就是全数 ...

怎么就判定不合格了,结果又不是2.04,如果是2.04按全数值比较的确是不合格的。

这样的数据修约合格,放行出去风险很大,因为运输过程往往不容易受控,产品会或多或少的降解,到对方手里再检测时含量基本下降一些,杂质升高一些,那么等着投诉和退货吧
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-23 09:09:31 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-23 08:33
怎么就判定不合格了,结果又不是2.04,如果是2.04按全数值比较的确是不合格的。

这样的数据修约合格, ...

标准是大于等于2.0

点评

你自己的符号是小于等于吧  详情 回复 发表于 2017-6-23 09:10
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药士
发表于 2017-6-23 09:10:05 | 显示全部楼层
xhhgyk521 发表于 2017-6-23 09:09
标准是大于等于2.0

看错了,不好意思。的确判为不合格
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药生
发表于 2017-6-23 09:44:34 | 显示全部楼层
全数值比较不合格,修约值比较合格.
药典相当于法定标准,其凡例中明确说:"三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。"
凡例二十五条你可以理解为GB/T 8170-2008中所说的的"如规定采用修约值比较法,应在标准中加以说明。"这二者并不矛盾.
如果问的是同一个数据为什么有时候可以判定合格或不合格,你可以把1.98这个具体值理解成1.98±0.14这样一个范围值.而判定必然以某种方式强制推行,会有其不完善的地方.
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-23 10:33:43 | 显示全部楼层
feignte 发表于 2017-6-23 09:44
全数值比较不合格,修约值比较合格.
药典相当于法定标准,其凡例中明确说:"三、凡例是正确使用《中国药典》 ...

谢谢您的回复
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-23 10:45:41 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-22 16:36
例如限度要求大于等于2.0,得出的结果是1.98.请问合格吗?——这个是毫无疑问的,合格,即使修约至小数点后 ...

非常感谢您的回复
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