新建厂区文件生效时间

DK1024 · 发表于 2017-6-23 11:33:58

我们公司新建分厂，现在验证已经基本做完了。文件还没有生效，但是都已经定稿，就差签批了。请问文件起草审核时间应不晚于验证哪个时间点

zysx01234 · 发表于 2017-6-23 11:37:20

，现在验证已经基本做完了。文件还没有生效，但是都已经定稿，就差签批了。

你不感觉这样有点不正常吗？

有项目与做体系文件同步推进啊，某种程度上来说，应该文件先行。质量部把所有管理体系文件打印好，找人专门签字后就留档、复印、发放了。没有文件做啥事情啊

感觉不符合GMP啊

DK1024 · 发表于 2017-6-23 11:39:28

zysx01234 发表于 2017-6-23 11:37
，现在验证已经基本做完了。文件还没有生效，但是都已经定稿，就差签批了。

你不感觉这样有点不正常吗？ ...

所以我问的是时间签什么时候。

jiuyue1972 · 发表于 2017-6-23 11:41:20

许多验证都是有条件的，涉及到其它的验证和很多的操作规程，不知道你的验证是怎么完成的，菜鸟？

zysx01234 · 发表于 2017-6-23 11:42:15

签URS前面去啊。

比如企业三张拿到后，就开始弄文件，这个日期就差不多了。

DK1024 · 发表于 2017-6-23 11:43:41

zysx01234 发表于 2017-6-23 11:42
签URS前面去啊。

比如企业三张拿到后，就开始弄文件，这个日期就差不多了。

咨询公司给的意见是签OQ之前就行。我觉得应该签在URS之前，唉。

DK1024 · 发表于 2017-6-23 11:45:14

jiuyue1972 发表于 2017-6-23 11:41
许多验证都是有条件的，涉及到其它的验证和很多的操作规程，不知道你的验证是怎么完成的，菜鸟？

600积分可不是菜鸟吗。

feignte · 发表于 2017-6-23 12:43:59

看哪些文件啊.
我是感觉质量体系文件要在URS之前生效.要不URS依据什么写呢,验证等活动怎么组织呢.

DK1024 · 发表于 2017-6-23 13:34:17

feignte 发表于 2017-6-23 12:43
看哪些文件啊.
我是感觉质量体系文件要在URS之前生效.要不URS依据什么写呢,验证等活动怎么组织呢.

主要是管理文件。我也觉得在urs之前应该有文件的。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-6-23 13:41:15

管理性文件应该在URS之前完成批准，其中文件管理文件应该最先批准，而后是各管理文件，不然你如何起草URS，涉及到产品工艺和设备等技术或操作标准在验证完成之后批准，设备的话运行确认之后相关文件即可批准

一片红云 · 发表于 2017-6-23 15:18:56

建新厂，目前没有管理程序体系的化，那你做这些验证是依据老厂的程序？
理论上没有程序是无法完成这些文件的，光文件编号就不知道怎么给定呀
所以先后顺序肯定是先有程序，后有验证

DK1024 · 发表于 2017-6-26 15:35:17

一片红云发表于 2017-6-23 15:18
建新厂，目前没有管理程序体系的化，那你做这些验证是依据老厂的程序？
理论上没有程序是无法完成这些文件 ...

所以我说的是，文件全部都写好了，只是没有及时签批下发。所有的程序都是按照新文件执行的。

cNick · 发表于 2018-6-20 10:05:26

路过学习，谢谢

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