除菌过滤系统配置

polaris0115 · 发表于 2017-6-28 13:26:03

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如图，第一种配置最常用，第二种和第三种中间均有无菌接收罐，只是位置不同，我想问的是后两种配置完整性测试选择的是最后的那一个过滤器，如果检测不合格，是否可以像第一种配置复检前面的那个过滤器来代替作为放行依据？为什么？

快活王 · 发表于 2017-6-28 13:39:33

首先你需要考虑的是两个除菌过滤器之间的那段是不是无菌的。如果是无菌的话，你测最后一个过滤器的完整性实际上不合理，应当测第一个，当第一个过滤器完整性不通过的时候，最后一个作为冗余过滤来确保是否可以放行。如果是非无菌状态的话，你只能测最后一个，且最后一个不合格的话，产品放行有风险，第一个的结果没有任何意义。
个人建议，仅供参考。

xieya0072 · 发表于 2017-6-28 13:40:43

学习

river66 · 发表于 2017-6-29 08:28:41

快活王发表于 2017-6-28 13:39
首先你需要考虑的是两个除菌过滤器之间的那段是不是无菌的。如果是无菌的话，你测最后一个过滤器的完整性实 ...

学习了，谢谢

梁昀 · 发表于 2017-6-29 08:54:36

快活王发表于 2017-6-28 13:39
首先你需要考虑的是两个除菌过滤器之间的那段是不是无菌的。如果是无菌的话，你测最后一个过滤器的完整性实 ...

两个都测完整性的话，是否也可行？如果只测一个，合格的话是不是也可以不用测第二个

快活王 · 发表于 2017-6-29 09:14:44

梁昀发表于 2017-6-29 08:54
两个都测完整性的话，是否也可行？如果只测一个，合格的话是不是也可以不用测第二个

其实没有必要两个都测完整性，因为两个除菌过滤器的设计，不是冗余过滤就是串联过滤，他这个只不过是在中间又加了个接收罐。冗余过滤的话，是将两个滤芯都看做了除菌过滤器，其中第二个过滤器是预防的，所以需要做第一个过滤器的完整性测试，不合格才做第二个，合格就不做了。如果是串联过滤的话，第一个除菌过滤器我们并没有看做是除菌的，虽然他的孔径确实是可以除菌，但是他和第二根过滤器之间不是无菌的，仍然存在染菌的可能性，所以串联过滤是做第二根过滤器的完整性测试，如果不合格，就只能判定滤芯被破坏了。
个人意见，仅供参考。

guoygang · 发表于 2017-7-27 09:07:48

看中间的接受罐定义不定义成无菌罐吧。

paul1017 · 发表于 2017-7-27 09:19:15

这是那本书，学习

风亲 · 发表于 2017-7-28 06:20:07

灌装后我们只做第二次的，当第二次没通过在做第一次作为放行依据

cts9166 · 发表于 2017-7-28 07:11:42

学习一下，，，

liujq0001 · 发表于 2017-7-31 14:23:36

学习了，无菌验证比较重要

polaris0115 · 发表于 2017-8-9 15:44:26

paul1017 发表于 2017-7-27 09:19
这是那本书，学习

无菌药品GMP指南

tanxb2017 · 发表于 2017-8-15 13:15:07

学习了，加中间罐用处大吗？

konggejianaka · 发表于 2017-8-22 15:05:10

快活王发表于 2017-6-28 13:39
首先你需要考虑的是两个除菌过滤器之间的那段是不是无菌的。如果是无菌的话，你测最后一个过滤器的完整性实 ...

有道理，冗余过滤就是这个梗

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:09:50

谢谢大家分享。

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