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[国内外GMP法规及其指南] 药品生产企业擅自异地设库如何处理

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药徒
发表于 2017-7-6 16:02:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    一般说来,药品生产企业设立的库房是为药品生产服务,库房地址应与生产地址一致,故《药品生产许可证》载明事项上有“生产地址”一栏,而无“仓库地址”内容。在市场经济化的今天,药品营销市场竞争日趋激烈,为拓展市场份额,药品生产企业越来越重视产品的营销,纷纷建立了自己的营销队伍,不少企业还在全国各地设办事处、中转仓库等,以解决企业异地销售药品的供应难题,这对监管部门的日常监管带来新的问题和挑战,如何看待企业异地设库行为?对企业未经批准擅自设立仓库如何进行处理呢?
    生产企业异地设库,早在2001年《国家药品监督管理局、国家工商行政管理总局关于药品生产企业异地设立药品储存仓库试点的通知》中有明确规定,要求试点企业设立的药品储存仓库应符合药品经营质量管理规范中药品仓储的条件,并经仓库所在地省局审核批准。这一试点对生产企业药品流转的管理进行了积极尝试,但是,随着依法行政理念的推进,规范性文件设定的审批权限因缺乏上位法的支持而被废止。
《药品管理法》仅规定《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,《药品管理法实施条例》对申办《药品生产许可证》及变更许可事项的程序作了粗略规定,《药品生产监督管理办法》(以下简称局令14号)对药品生产企业申办许可及变更作了具体的规定,要求开办药品生产企业的申请人应当向拟办企业所在省级药品监督管理部门提交一系列资料,其中包括拟办企业的仓储平面布置图。但是,局令14号明确《药品生产许可证》中属药品监督管理部门核准的许可事项为企业负责人、生产范围、生产地址,由此可见,药品生产企业的仓库地址并非药监部门核准的许可事项。对于生产企业的其他事项,如企业质量负责人、生产负责人变更,或是关键生产设施等条件与现状发生变化的,局令14号明确生产企业应当向所在地省一级药品监管部门履行备案手续,否则企业将面临行政处罚的后果。可以理解为,局令14号对生产企业的质量负责人变更、生产负责人变更或是关键生产设施等条件与现状发生变化等变更事项设定了义务,即必须向省一级药监部门备案批准,生产企业不履行这一义务将承担相应的法律责任。但是,对生产企业在取得《药品生产许可证》后变更(含增减)仓储地址须履行哪些手续,局令14号并未作出明确,GMP也只是规定仓储区保持清洁和干燥,有照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
    所以,笔者认为自2007年5月1日之前,有关药品生产的相关法律、法规和规章均未说明药品生产企业仓库地址变更(包括增减)是否属于许可事项,也未对生产企业异地设库这一行为设定行政处罚,按照"法无禁止皆可为"的原则,对药品生产企业单纯异地设库的行为不应予以处罚,国家局《关于药品生产企业异地设立药品仓库行政处罚问题的批复》(国食药监法[2005]100号文件)肯定了这一精神。批复强调无论在生产地点还是其他地点,仓库药品的储存条件应符合GMP,对于不符合GMP的应按《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。由此可见,药品生产企业设立药品仓库,不在于地点问题,关键在于是否符合GMP要求。
    由于立法中并未对生产企业异地设库行为作出明确,未规定药品生产企业异地设立仓库是否应向当地食品药品监管部门备案,或是向原审批部门进行登记,这些异地擅自设立的药品仓库处于管理真空状态,此类仓库的储存条件往往不符合要求,没有温度、湿度调控设施,质量很难保证,且有可能成为药品生产企业营销人员违规经营药品的仓库,在一定程度上助长了无证售药违法行为的蔓延。对此,部分省局出台文件规定药品生产企业异地设库需进行申请备案,以便于监管规范。对这些文件的合法性应予肯定,但要明确的是,这些规范性文件无权设定行政许可或行政处罚,也就是说在检查发现生产企业未按这些文件的规定对异地设立的仓库进行备案的,监管部门并不能据以作出处罚。
    对此,2007年5月1日施行的《药品流通监督管理办法》(局令26号,以下简称《办法》)解决了这一难题,《办法》规定药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品,对在核准地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。应该说,《办法》以规章的形式对经核准地址以外场处储存药品这一行为设定了行政处罚,弥补了立法缺陷,为基层监管提供了有力了法律依据。
    另一问题是如何规范企业异地设库行为,也就是说,监管部门如何对生产企业的异地"储存药品地址" 进行核准?
    开办生产企业,申请人须向拟办企业所在省级药品监管部门提交拟办企业的仓储平面布置图,并经监管部门验收和GMP认证,这属于药监部门"核准的储存药品地址",对于企业在取得许可证和GMP认证证书后增减仓库、尤其是增设或变更药品仓库应履行哪些申报核准手续?国家局在《办法》施行之后并未作出明确,笔者认为,既然《办法》属规章,适用于全国的药品生产经营企业,则对生产企业仓库变更情况的申报核准也宜全国统一。
    目前全国药监部门在内设机构职能的设置上,除了特殊药品外,大多为药品安全监管处负责药品生产许可及监督实施GMP,药品流通管理处(或称药品市场监管处)负责药品经营许可及监督实施GSP,GMP侧重于对企业厂房设施、设备、物料、卫生、验证等方面,涉及药品仓储及产品销售的规定很少,在GMP认证中占评定条款很少的比例,这不利提高生产企业提高药品仓储条件,也容易造成了生产企业药品销售环节的不规范。要从源头上保证药品的质量、整顿药品市场流通秩序,就要改变目前对生产企业监管重生产、轻销售环节的管理思路。
    借鉴药品经营企业增设或变更仓库的相关规定。2004年4月29日国家局《关于贯彻执行〈药品经营许可证管理办法〉有关问题的通知(国食药监市[2004]152号)指出,药品经营企业设置仓库,可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更,也可申请增设新库。变更地址的仓库和申请增设的仓库,应符合《药品经营许可证管理办法》和GSP规定的条件并经GSP认证。由此可见,经营企业变更地址的仓库和申请增设的仓库,应符合GSP规定的条件并经GSP认证。
    前面提过,在2001年国家局与国家工商总局对企业异地设立药品储存仓库试点的通知中即规定:生产企业异地设立的药品储存仓库应符合GSP中药品仓储的条件,并经仓库所在地省局审核批准,笔者认为这一规定仍具有可行性。对于生产企业而言,在《办法》出台之后,无论是异地新设仓库,还是变更原有仓库,都须向省级监管部门提出申请,提交申请书及新的仓储平面布置图,省级监管部门在收到申请后组织人员对新仓储地址是否符合GSP中药品仓储的条件进行现场考核,通过考核予以批准的,下发备案核准文书,生产企业在备案核准书后方能在新址储存药品。
来源: 食药法苑 朱春妹


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药士
发表于 2017-7-6 16:07:47 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2017-7-6 17:22:15 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2017-7-7 15:24:20 | 显示全部楼层
学习了啦,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2019-5-23 15:27:25 | 显示全部楼层
《国家食品药品监督管理局办公室关于药品生产企业异地设立储存仓库有关问题的复函》(食药监办安函[2009]335号) 不知道这个文件谁有,搜了好久没找到
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药徒
发表于 2020-7-7 14:51:21 | 显示全部楼层
好文章!但是有哪个省出了异地设库的办事指南呢?
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药徒
发表于 2020-7-7 15:14:52 | 显示全部楼层
生产企业异地设的仓库既要符合GMP要求又要符合GSP要求,麻烦!
生产企业在异地成立一个药品经营企业,租仓库来达到异地库存的目的,是否更可操作?
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