关于原辅料入厂检验标准

ycfall88 · 发表于 2017-7-15 14:10:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家原辅料的入厂检验的质量标准都是如何制定的呢，生产企业的标准往往严于药典标准，我们使用原辅料的企业进行入厂检验，需要也按照严格标准来吗？
有时候生产企业的标准有微生物限度，可是药典没有这个检验项目，所以。。。

先谢谢各位指教！

ycfall88 · 发表于 2017-7-15 14:27:30

皇牌吐槽王发表于 2017-7-15 14:15
检验标准需要根据你们工艺的需求而定

如果药典标准或国标没有的，而你们又确实需要控制的指标，可以增加 ...

哦~如果这样说，我们是无菌过滤产品，那微生物限度应该是要检了。。。

bhzj · 发表于 2017-7-15 14:34:38

非无菌控制限度，无菌控制无菌

honker · 发表于 2017-7-15 15:30:01

我也有这个疑问，，，学习下

殷素素 · 发表于 2017-7-15 22:45:55

还是看原辅料的用途，关注的项目可以加进去

zysx01234 · 发表于 2017-7-16 08:55:32

药典中的原辅料就按药典标准，必要时加严控制；非药典中的原辅料，是企业结合供方、工艺及相关行业标准综合而定。

xqliu · 发表于 2017-7-16 15:51:49

依据自己的要求，执行内控标准

kfbx948 · 发表于 2017-8-30 22:01:50

bhzj 发表于 2017-7-15 14:34
非无菌控制限度，无菌控制无菌

限度就是说菌说低于某个值，无菌是指菌数为零，对吗？

bhzj · 发表于 2017-8-31 08:10:38

kfbx948 发表于 2017-8-30 22:01
限度就是说菌说低于某个值，无菌是指菌数为零，对吗？

测试方法不同：无菌检查法参见药典附录1101；限度检查参见1105--07

guigui1957 · 发表于 2017-8-31 14:00:05

首先是根据工艺要求来确定必须的检测项目，然后检测手段更加药典来

weken · 发表于 2020-3-30 21:29:39

无菌是指菌数为零，对吗？

棒棒爹 · 发表于 2020-10-14 15:57:14

weken 发表于 2020-3-30 21:29
无菌是指菌数为零，对吗？

只能说未检出而不是零

陌上孤尘1 · 发表于 2020-10-14 16:17:09

以药典为基础制定自己的内控标准啊，若你产品的特性决定需要控制微生物，那就在内控标准中加进去呗

[日常管理] 关于原辅料入厂检验标准