关于方法学转移的批次问题

ycfall88 · 发表于 2017-7-17 11:48:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

问题太多了。。。我又来了。。。请问各位，做方法学转移的时候，一般是选择三批产品在转出、转入方分别做一次，还是选择一批产品分别在双方做三次呢。。。。
谢谢！

hk17675408 · 发表于 2017-7-17 12:33:51

应该是做1批就可以了具体忘记了你可以看一下GMP指南----质量控制实验室那本书

ycfall88 · 发表于 2017-7-17 13:24:55

皇牌吐槽王发表于 2017-7-17 13:01
做三次干嘛？强迫症？

先搞清楚方法转移的概念再说

有人说一批测三次，比较结果之间差异反映出对分析方法的掌握情况。

ycfall88 · 发表于 2017-7-17 13:25:37

hk17675408 发表于 2017-7-17 12:33
应该是做1批就可以了具体忘记了你可以看一下GMP指南----质量控制实验室那本书

是的，看过了，指南上写的是三批。有人提出这个问题，自己觉得好像有点道理。

chen5385973 · 发表于 2017-7-17 13:39:52

hk17675408 · 发表于 2017-7-17 13:51:24

ycfall88 发表于 2017-7-17 13:25
是的，看过了，指南上写的是三批。有人提出这个问题，自己觉得好像有点道理。

那就是三批样品

ASCENT · 发表于 2017-10-2 09:08:51

Thank you guys for sharing.

[方法验证及确认] 关于方法学转移的批次问题