请教“GXP关键性评估的问题”

梅梅大胡 · 发表于 2017-7-19 10:19:39

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序号	问题	是/否
1	系统是否生成、处理或控制用于支持法规安全性和功效提交文件的依据？
2	系统是否控制临床前、临床、开发或生成相关关键参数和数据？
3	系统是否控制或提供有关放行的数据或信息？
4	系统是否控制与产品召回相关的数据或信息？
5	系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？
6	系统是否支持药物安全监视？
8	其它说明：

请教一下：这些问题该怎么理解呢？哪位大侠能举例说明一下！如“高效液相色谱仪”

大草原制药人 · 发表于 2017-7-19 10:49:43

1、是药物研发（法规安全性和功效）研究数据的
2、临床前、临床、开发或生成相关关键参数和数据（研发临床前或临床）
3、产品放行的
4、5、投诉和召回的
6、药物监测、抽检的
7、其它

北重楼 · 发表于 2017-7-19 12:45:48

高效液相色谱仪用于成品含量检测就属于第三项提供有关放行的数据或信息

北重楼 · 发表于 2017-7-19 12:45:51

高效液相色谱仪用于成品含量检测就属于第三项提供有关放行的数据或信息

xqliu · 发表于 2017-7-19 16:31:08

大草原制药人发表于 2017-7-19 10:49
1、是药物研发（法规安全性和功效）研究数据的
2、临床前、临床、开发或生成相关关键参数和数据（研发临床 ...

正解

梅梅大胡 · 发表于 2017-7-19 17:13:55

大草原制药人发表于 2017-7-19 10:49
1、是药物研发（法规安全性和功效）研究数据的
2、临床前、临床、开发或生成相关关键参数和数据（研发临床 ...

非常感谢！

梅梅大胡 · 发表于 2017-7-19 17:14:58

北重楼发表于 2017-7-19 12:45
高效液相色谱仪用于成品含量检测就属于第三项提供有关放行的数据或信息

第一项和第四项不涉及吗？

北重楼 · 发表于 2017-7-19 18:24:27

梅梅大胡发表于 2017-7-19 17:14
第一项和第四项不涉及吗？

我只是举例一下，取决于你的仪器用途

大草原制药人 · 发表于 2017-7-21 15:09:23

是的，研发与QC放行（稳定性试验）检验要分开否则有预试验的嫌疑；另外权限也比较混乱。

梅梅大胡 · 发表于 2017-7-28 11:20:08

北重楼发表于 2017-7-19 18:24
我只是举例一下，取决于你的仪器用途

好的，谢谢！

小金库 · 发表于 2022-7-24 14:50:49

感谢楼主的分享,学习一下

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