产品灭菌柜验证问题

lostfish · 发表于 2017-7-24 22:44:36

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本帖最后由 lostfish 于 2017-7-24 22:46 编辑

请教各位大神！我公司小容量注射剂生产线，品种较多，因此批量、产品规格、灭菌条件都有多种类型。现在做产品灭菌柜再确认，性能确认中就涉及到近7、8种装载量、装载方式或灭菌条件。若是每种装载量、灭菌条件或装载方式都考虑，三空三满、成本、人力、物力、时间，想想都怕。。。。。。

而且有的产品一年的批量也较少。针对这种情况，各位老师有没有什么一举多得且符合法规的办法或建议。谢谢了！

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-25 09:46:46

一年一个柜子做一次三空就好了，其他满载还是规规矩矩每个规格每种装载都做吧

岁寒三友 · 发表于 2017-7-25 07:31:20

再验证空载找一个装载量最大做空载验证，满载都可做，不经常生产品种可以考虑生产时结合验证做，个人建议

song_85122 · 发表于 2017-7-25 08:17:40

这个贵公司可以将全部的灭菌工艺做一个风险评估，根据评估结果实施。

河西智叟 · 发表于 2017-7-25 08:30:32

这个没得偷懒的，想少做，规划一下各灭菌柜灭的品种。我过去做这个，满载、空载、半载、单载，每个温度都要做，你说要多少。。基本一天一个锅子。。还是要加班做的

人重道远 · 发表于 2017-7-25 08:50:12

装载方式肯定少不了，都得验证，继续验证吧

密码是123456 · 发表于 2017-7-25 10:09:44

假设对应产品灭菌温度和时间不一样的，是否要分别做同等灭菌温度和时间的3柜空载验证数据？？

北重楼 · 发表于 2017-7-25 12:56:54

可以考虑固定装载方式这个好一些

xqliu · 发表于 2017-7-25 13:03:00

生产一个品种，完成一个验证。

lostfish · 发表于 2017-7-25 22:04:40

某某某发表于 2017-7-25 09:46
一年一个柜子做一次三空就好了，其他满载还是规规矩矩每个规格每种装载都做吧

我们也是这样想的，每年运行及空载做一次，满载根据生产陆续进行每年一次。

lostfish · 发表于 2017-7-25 22:05:57

岁寒三友发表于 2017-7-25 07:31
再验证空载找一个装载量最大做空载验证，满载都可做，不经常生产品种可以考虑生产时结合验证做，个人建 ...

如果不经常生产的产品，每年就一两批，是否除了灌水做满载也没其他办法了？

lostfish · 发表于 2017-7-25 22:07:55

密码是123456 发表于 2017-7-25 10:09
假设对应产品灭菌温度和时间不一样的，是否要分别做同等灭菌温度和时间的3柜空载验证数据？？

我们是要做的，空载还是应针对不灭菌条件都要做。只是目前只能考虑满载根据生产单独进行了。

lostfish · 发表于 2017-7-25 22:11:23

北重楼发表于 2017-7-25 12:56
可以考虑固定装载方式这个好一些

意思是否是，固定最大装载量及摆放方式。那些量不同、较少的品种，灭菌时考虑用可区分的液体瓶子补齐最大装宰量及方式？

lostfish · 发表于 2017-7-25 22:14:01

河西智叟发表于 2017-7-25 08:30
这个没得偷懒的，想少做，规划一下各灭菌柜灭的品种。我过去做这个，满载、空载、半载、单载，每个温度都要 ...

哎都是泪。只是能源、人力、物力，甚至是验证探头的消耗都十分可观啊~~~

风华雪夜 · 发表于 2017-8-10 10:02:22

楼主您好，装载量不需要每种都做的，装载方式需要每种做三遍负载，空载只需要做三遍就可以了啊，如果您那少设备少人，我们可以帮您呀，哈哈哈。我公司是德国颐贝隆ebro的厂家，能提供设备和第三方验证服务，如果您有需要随时联系我就行

lhd000000 · 发表于 2018-9-15 09:55:31

生产一个品种，完成一个验证。

小栖 · 发表于 2018-9-15 18:11:08

大概知道的有满载，半载，空载，的热分布，热穿透验证

275025255 · 发表于 2018-9-15 18:28:56

查看一下GMP现场检查指南

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:47:32

谢谢分享，收藏了

[小容量] 产品灭菌柜验证问题

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