方法学确认中样品来源的问题

折刺09 · 发表于 2017-7-26 11:14:15

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请教下各位，情况是这样，我们公司正在准备做中药饮片的GMP验证，其中工艺验证不是要准备分析方法的验证资料吗，那么我们在做分析方法的相关验证时所使用的样品应该从哪里来呢

zysx01234 · 发表于 2017-7-26 11:22:40

可以就拿验证批样品来做。

原则上是要先完成方法学验证的，药材与饮片选一个做，一般只做含量HPLC的分析方法确认。

yyf506809 · 发表于 2017-7-26 11:22:45

买对照品。

岁寒三友 · 发表于 2017-7-26 11:23:07

可以市场购买

北重楼 · 发表于 2017-7-26 12:52:23

可以先做中试样品来进行方法学验证

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-7-26 12:59:09

我们做化药一般用中试批次来做方法验证

折刺09 · 发表于 2017-7-26 14:34:03

岁寒三友发表于 2017-7-26 11:23
可以市场购买

这个市场购买怎么具体操作，方法确认不是为了证明药典方法对本公司检品的适用性吗

折刺09 · 发表于 2017-7-26 14:39:11

zysx01234 发表于 2017-7-26 11:22
可以就拿验证批样品来做。

原则上是要先完成方法学验证的，药材与饮片选一个做，一般只做含量HPLC的分析 ...

理论上不是应该先完成了方法学验证才能完成验证批样品的检验吗

zysx01234 · 发表于 2017-7-26 14:56:10

折刺09 发表于 2017-7-26 14:39
理论上不是应该先完成了方法学验证才能完成验证批样品的检验吗

饮片厂嘛，可以特殊点，你又没有小试、中试研发

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:56:28

非常感谢分享

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