请大家讨论判定检验过程中哪些属于OOS、oot、AD？

jhjyyy

请大家讨论判定检验过程中哪些属于OOS、oot、AD：
1、检验过程中称量超出标准要求的克数，如要求称取1.0g。结果称取2.0g；
2、检验过程中液相图谱分离度要求1.5，结果仅有1.2，但计算结果符合标准规定；
3、检验平行针偏差超出2.0%，结果不平行，但两针计算均在企控标准限度范围内；
以上到底是启动oot调查、，还是启动AD调查?


补充内容 (2017-7-25 21:02):
4、采用自动进样进完系统适应性和样品，但是发现系统适应性不合格，但样品符合标准要求和以往数据趋势，是AD还是oot？
5、刚进完系统适应性，结果没有通过，但还没有进样品，是启动AD还是oot？

jhjyyy

特别恳请hongwei2000老师能够关注并指点迷津！

feignte

1.结果出现之前发现叫AD。结果出来才开始调查，判断到OOS/OOT。结果出来没异常，过程也不记得有异常，记录复核也没异常，那可能就走远了。
2.AD
3.OOT
4.AD
5.AD
已知检测操作、环境、系统有明显错误或不适用，产生的事件和数据，叫AD。这种情况直接判定结果错误、不可用，看都不要看，更不用提将结果和标准和趋势比怎么样。这是一种从过程有偏离去判断结果不可接受，板上钉钉钉的事。就像药品没按GMP生产，成品的检验结果还有啥好看的。
将（尚无理由认为是错误的结果）结果和标准要求或者趋势相比，发现异常，叫OOS/OOT。这种情况有时是测量错误，有时是取样错误，有时是产品不正常，有时是啥都没错、数据的偶然溢出。这种异常是一种统计推断，无实体证据不可以轻易判断结果错误，仅仅异常而已，怀疑而已。

褚立彦

个人认为以上情况都应该启动偏差调查，因为OOS、OOT是指检验结果超标、超趋势，以上情况并不是检验结果不合格的问题，而是检验过程中的偏差。

EllenKang

属于系统适应性没有通过的情形，因样品检测结果无效，所以按正常的事件处理即可。
只有在通过适用性的情况下，超出标准，才存在OOS、OOT的说法。

Desmond233

支持2楼说法、但AD我们一样走偏差流程、一样需要制定CAPA  培训或修订SOP。并不是说是AD就可以一带而过

jhjyyy

我觉得以上都是AD，但是有很多人持不同意见，也有人认为都是oot的

orightt

个人认为：1、检验中间过程，称量错误，属于偏差
          2、分离度不符合规定，系统适用性不符合要求，检验结果未超标属AD
          3、平行样相对偏差过大。属AD
如果系统适用性不合格，涉及到数据可靠性，检验结果可不信，是无效结果
未进样前系统适用性不合格应该走AD或者偏差也可以