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[生产运营] 获得委托生产批件后扩大批量

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药徒
发表于 2017-7-26 16:47:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位:
    委托加工,如报生产时的三批批量为5万瓶/批,获得委托生产批件后,想把生产批量扩大到10万,是否允许?如允许,是否需要进行工艺验证或相关的补充申报工作?
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药徒
发表于 2017-7-26 16:59:13 | 显示全部楼层
一般工艺验证后就可以,具体可咨询所属局
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药徒
发表于 2017-7-26 17:10:08 | 显示全部楼层
工艺验证+备案
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-26 17:12:41 | 显示全部楼层

扩大批量还要备案么?
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药徒
发表于 2017-7-26 17:14:51 | 显示全部楼层
可能各地的省市局要求不一样吧
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药徒
发表于 2017-7-27 14:43:04 | 显示全部楼层
可以咨询属地省局
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发表于 2017-7-31 10:09:25 | 显示全部楼层

单位:四川汇宇制药有限公司
可加工剂型:注射剂、冻干粉针(最终、非最终灭菌)
联系方式:15583235168
简述:公司通过英国GMP认证,国家级高新技术企业,拥有欧盟药品放行资质。工厂德国设计,欧洲品牌定制设施设备,一流欧洲QMS质量体系。全自动生产线,均按照中国、欧盟和美国最新版GMP标准设计,采用全密闭式隔离器,RTP物料转移,自动上下料等高无菌保障技术,具备年产3000万支的产能。竭诚为客户提供专业化中试批、验证批、临床批委托生产定制服务。
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发表于 2017-7-31 11:56:51 | 显示全部楼层
扩大批量只需要工艺验证,不需要备案吧
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药徒
发表于 2017-8-2 12:59:36 | 显示全部楼层
这个问题请高手解决,我也想知道,我一直认为需要备案,领导说不需要
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药徒
发表于 2017-8-2 17:02:39 | 显示全部楼层
可以呀,但是必须进行相关变更及报备,并进行工艺验证及研究
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药圣
发表于 2022-7-22 17:53:16 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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