合成设备频繁变化

yeshu123171 · 发表于 2017-7-28 14:34:44

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产品A在B设备上生产，突然发现B设备被占用，找个C设备上生产，生产一两批后暂停，有回到B设备上生产，这种频繁的设备变化都要走设备变更吗

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-28 14:40:19

都是拍脑袋决定的吧。要走变更的，不然就是不受控想在哪生产就在哪生产了

benben1862 · 发表于 2017-7-28 15:07:41

个人观点：你可以进行两个设备的工艺验证，就不要频繁走变更。另外最好是固定这两套设备不在变

zysx01234 · 发表于 2017-7-28 15:10:00

你不要体现得了，走变更？正常的管理可不允许这么瞎搞

DK1024 · 发表于 2017-7-28 15:37:51

工艺规程里面没有规定用什么设备吗？还有，你们做生产安排的人真是搞笑。

ange1029 · 发表于 2017-7-28 16:04:32

这样也行啊，开了眼了

yeshu123171 · 发表于 2017-7-28 17:06:13

zysx01234 发表于 2017-7-28 15:10
你不要体现得了，走变更？正常的管理可不允许这么瞎搞

但是公司实际情况就这样，哪设备闲了就使用，但作为生产说设备变更只要验证就可以了，太频繁把我们QA累死

xqliu · 发表于 2017-7-29 12:39:03

做验证吧，不要自己挖坑埋雷

love08090211 · 发表于 2017-7-29 13:03:37

老实说，变更比较麻烦，需要做的验证多着呢，工艺验证、清洁验证、设备验证等等

青稞公子 · 发表于 2017-7-30 08:46:01

生产这么搞你也没办法，作假吧，让他连续做个三批，照着记录写

jia666ning · 发表于 2017-7-30 20:27:20

这样也可以？不按照工艺规程来吗？设备不是固定的吗

liujq0001 · 发表于 2017-7-30 20:50:50

真是长见识了

yeshu123171 · 发表于 2017-7-31 15:21:07

青稞公子发表于 2017-7-30 08:46
生产这么搞你也没办法，作假吧，让他连续做个三批，照着记录写

有时候是没有三批数据，例如主要原料的变更，一般就1批，评价合格就使用，走变更需要三批，但提供不了

zaa2007 · 发表于 2017-8-4 10:55:13

嘿嘿，要体现的话是要做大量的工作的。就如9楼所说。

HIDIC · 发表于 2017-8-6 08:34:15

你们的药还能吃么

[原料药] 合成设备频繁变化