关于色谱系统审计追踪打印的信息疑问？

海大富

是老问题，一直没有明确的结果，再次提出，希望能解惑！

关于打印的信息

1.序列

2.序列的审计追踪

3.方法

4.方法的审计追踪

5.处理方法

6.处理方法的审计追踪

7.图谱

在研发整个阶段是否需要全部打印呢？

有哪些法规的要求呢？

ztzhang

首先，法规要求的是，用于做决策的数据必须经过审核，这里面的数据包括原始数据及其元数据（审计追踪数据为元数据的一部分）。
至于怎么审核，审核的频率怎么设定，没有明确的规定（不要指望法规给出明确的规定，数据的拥有者应该对数据的可靠性完整性负责）。
我给你一个大概的思路：
1.进行风险评估，评估数据的关键性等级。用于研发阶段的数据关键性肯定会低于商业化生产的检测数据，不能直接用现在药厂的做法。关键性评估的关键指标应该是对于数据完整性的风险，对于检测结果的影响。
2.识别所有的审计追踪记录。我猜你们用的是Agilent Openlab系列的软件。除了你提到的序列，方法，处理过程的审计追踪，另外还有比如说登入登出日志，备份日志等，都是属于元数据的一部分，应纳入审核范围。
3.根据数据的关键性不同，其对应的审计追踪记录的审核方式和频率也可以不同。最关键的数据，可以在批准该批检测结果前打印审核。非关键的数据，可以定期打印审核。其它数据可以定期在电脑上审核（做一个检查记录就行）。

最后，提醒一点，并不是说所有的数据都被打印出来了，电子记录就可以不管了。电子记录一定要符合几个要求：
1.被恰当的机制保护。x
2.备份。至少每天进行异地备份。
基于这两点要求，最好上服务器，数据已数据库形式实施上传到服务器，本地电脑不留数据。服务器之间进行每天备份。

zysx01234

附件资料可参考
要结合单位实际情况做好对照检查。

北重楼

具体问题具体分析

yr98765

研发的不熟

jerrydlee

谢谢分享

小金库

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