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[小容量] 关于灭菌工艺温度验证与注册工艺温度的问题

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药徒
发表于 2017-8-8 15:51:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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注册工艺规定115℃,30min
验证是115℃还是115℃+3℃(+3℃,是GB8599上的规定)

工艺规程上又应该是115℃,还是115℃+3℃,请教大神
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药徒
发表于 2017-8-8 16:03:33 | 显示全部楼层
个人观点,以数据范围更符合实际
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药生
发表于 2017-8-8 16:14:45 | 显示全部楼层
建议是115+2℃。一般100℃、121℃都是+2℃。
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药生
发表于 2017-8-8 16:24:26 | 显示全部楼层
你报工艺,有范围吗,有范围做温度验证再这范围内就是合理的,如果你报工艺验证没有范围就是个温度数值,就验证温度数值,就个人而言范围比较合适,既然你们报的工艺验证要是数值(含着眼泪也的做完啊哈哈)
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发表于 2017-8-8 20:54:32 | 显示全部楼层
个人理解:工艺验证上灭菌温度,如果是115℃,你验证这个温度点灭菌合格就行了,你担心温度过高影响药品质量,你再验证有关物质就可以了,写了范围,反而是约束自己的设备了,如果检查的人来了,发现你的灭菌柜一个探头温度在灭菌过程中到119℃了,你怎么解释。
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药师
发表于 2017-8-9 08:24:37 | 显示全部楼层
按注册工艺执行
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药圣
发表于 2023-4-29 19:37:54 | 显示全部楼层
感谢分享。
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