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楼主: 冰冰柠
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[物料管理] 原料药生产用的起始物料供应商没有生产许可证,只有营业执照,可以吗

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药徒
发表于 2017-8-15 08:10:21 | 显示全部楼层
冰冰柠 发表于 2017-8-9 10:11
我们从经销商处买的,让生产商提供生产许可证,厂家回复我们没有生产许可证

没有许可证也能生产?
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药生
发表于 2017-8-15 08:39:49 | 显示全部楼层
原料药生产用的起始物料供应商没有生产许可证很正常。
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药生
发表于 2017-8-15 08:40:37 | 显示全部楼层
原料药生产用的起始物料生产商没有生产许可证很正常。
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药徒
发表于 2017-8-15 18:07:10 | 显示全部楼层
可以没有生产许可证,关键是要进行供应商认证,确认供应商具有完整的质量管理体系,可以持续稳定供货。
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发表于 2017-8-15 22:26:04 | 显示全部楼层
没有生产许可证可以吗?在申报资料时会不会受影响呢?
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药徒
发表于 2017-8-16 11:04:39 | 显示全部楼层
起始原料供应商资质不全,目前核查不严,申报没问题。
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药徒
发表于 2017-8-22 17:11:37 | 显示全部楼层
只有国家工业产品许可证目录或者危险品目录规定的才需要生产许可证,所以物料有没有生产许可证是看该物料在不在目录中,跟是否原料药生产用的起始物料无关

点评

说得很好  详情 回复 发表于 2019-10-21 22:34
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发表于 2018-11-30 11:15:55 | 显示全部楼层
这个有准确答案了么
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药徒
发表于 2018-12-5 20:28:58 | 显示全部楼层
讨论这个问题,我们可以返本溯源去考虑。要求供应商提供生产许可证的目的是确保供应商的合法性,进而确保该供应商的供货稳定性,也就是为了确保我们原料药/药品生产的稳定性,尤其是起始物料。设想关键物料的供应商突然被工商局查处无证生产,无法供货了,我们的生产怎么办?突然更换关键物料供应商的时间成本、合规成本以及其他的隐形成本很大的啊!如果确实是监管部门不发许可证,那也只能采取其他措施降低风险。比如让供应商找监管部门开证明、关键物料选择2-3家供应商等。
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药徒
发表于 2018-12-11 10:29:51 | 显示全部楼层
沈阳翔子 发表于 2017-8-9 16:10
化工原料可以没有生产许可证的。原料药生产可以采购资质不全的化工原料,但是你们要有健全的资质和健全的生 ...

看了一大堆,终于看到点干货了!我看前面的同仁的回答都有些跑偏的赶脚,只有兄台切合了主题。制剂用的起始原料肯定是需要的,楼主问的是原料药生产用的起始物料。起始我也是困惑,不太清楚原料药的起始物料GMP是怎么要求的(条款很粗犷,才接触原料药生产,理解拿捏的不透彻,望兄台赐教!)
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药生
发表于 2018-12-20 13:57:19 | 显示全部楼层
其实我一直对于化工产品的那些有生产许可证,那些有安全生产许可证不是很明白,也没找到相关的法律条文,谁了解么?谢谢了先
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药徒
发表于 2019-10-21 22:34:38 | 显示全部楼层
水云涧 发表于 2017-8-22 17:11
只有国家工业产品许可证目录或者危险品目录规定的才需要生产许可证,所以物料有没有生产许可证是看该物料在 ...

说得很好
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药徒
发表于 2020-3-15 08:58:23 | 显示全部楼层
优秀优秀优秀优秀优秀
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发表于 2020-11-27 16:26:02 | 显示全部楼层
banjiao 发表于 2018-12-5 20:28
讨论这个问题,我们可以返本溯源去考虑。要求供应商提供生产许可证的目的是确保供应商的合法性,进而确保该 ...

其他资质文件是否能证明供应商的合法性和供货稳定性。
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药圣
发表于 2023-3-6 21:37:09 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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