D级洁净区环境

lmshoo · 发表于 2017-8-10 14:40:27

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D级洁净区某房间若因工艺问题，生产时长期处于湿热环境（每天生产时间4-8小时），该房间在湿热环境中温湿度不能达到D级洁净区要求，D级洁净区环境是否合格？若该房间生产中成药、化药，对D级洁净区环境的评价会有不一样的吗？

蓝雨~ · 发表于 2017-8-10 14:53:35

1.温湿度没有强制要求，只是说根据产品、工艺制定合理的标准，看你们公司自己的文件规定 2.环境合不合格？每个月的环境检测结果可以看出来啊 3.没懂？有什么不同吗?产品不同，但是D级洁净区的要求是一样的啊

lmshoo · 发表于 2017-8-10 14:57:52

蓝雨~ 发表于 2017-8-10 14:53
1.温湿度没有强制要求，只是说根据产品、工艺制定合理的标准，看你们公司自己的文件规定 2.环境合不合格？ ...

就是文件有一个规定，但是这个房间生产期间基本都超过了，又不可能把其他的都改了，环境监测因为是静态是没有问题的。。。

套路 · 发表于 2017-8-10 15:00:01

单独房间单独温湿度要求及控制

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冷血无情 · 发表于 2017-8-10 15:00:14

lmshoo 发表于 2017-8-10 14:57
就是文件有一个规定，但是这个房间生产期间基本都超过了，又不可能把其他的都改了，环境监测因为是静态是 ...

你的微生物在高温高湿的情况下极易增生特别是你还是中药呵呵哒~

无声断魂 · 发表于 2017-8-10 15:43:50

发现很多公司都是想把文件做的合规合法，忽视了符合实际，最后自己坑自己

whqiang78 · 发表于 2017-12-13 18:54:04

无声断魂发表于 2017-8-10 15:43
发现很多公司都是想把文件做的合规合法，忽视了符合实际，最后自己坑自己

符合实际情况的度如何把握？

[国内外GMP法规及其指南] D级洁净区环境