片剂微生物限度

zsf19880416 · 发表于 2017-8-11 11:25:11

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药典四部第4页左半部分第七条和右半部分（微生物限度）是什么关系，个人理解的是，非生物制品片剂、粘膜等局部用片剂。不需要做微生物检验

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2017-8-11 15:00:09

以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等），照非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法（通则1105)和控制菌检查法（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)检査，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查

zsf19880416 · 发表于 2017-8-11 15:13:01

wx_kCnC9ua3 发表于 2017-8-11 15:00
以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎 ...

按你的意思是，化学原料药片剂，不需要做微生物限度。例如尼群地平片。

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2017-8-11 15:23:20

zsf19880416 发表于 2017-8-11 15:13
按你的意思是，化学原料药片剂，不需要做微生物限度。例如尼群地平片。

不讨论，没意义

小金库 · 发表于 2022-7-24 14:52:24

非常感谢分享

[药典/标准文件] 片剂微生物限度

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