含量均匀度问题

半夏微澜

1.如果正文中规定含量限度95.0%-115%；则按照以下计算吗？ 如果含量平均值为100.5%，那么则A=0吗？而不是A=∣100-平均值∣                        当各品种正文项下含量限度规定的上下限的平均值（T）大于100.0（%）时，若 含量平均值＜100.0，则A=100-含量平均值；若100.0≤含量平均值≤T，则A=0；若含量平均值＞T，则A=含量平均值-T。同上法计算，判定结果，即得。当T＜100.0（%）时，应在各品种正文中规定A的计算方法。

2.如果药典片剂的正文中没有检查含量均匀度项，而主药含量小于每一个单剂重量的25%，应该如何检查？

snowheavyfly

第一，你的含量控制为95%-115%，这个是不是就有问题？
第二，含量均匀度检测的是剂量小的药物，看药片在使用的过程中是否会超量或不足
第三，计算和判定其实很简单，你有内控标准就可以了
第四，没有检测含量均匀度的片剂，可以检测重量差异，其实也是在控制单片中的主要含量

半夏微澜

snowheavyfly 发表于 2017-8-12 08:52
第一，你的含量控制为95%-115%，这个是不是就有问题？
第二，含量均匀度检测的是剂量小的药物，看药片在使 ...

谢谢老师:这是药典上的规定，注射用头孢拉定，含量限度为标示量的95.0-115.0%，关于含量均匀度的A值的计算很是疑虑。

snowheavyfly

半夏微澜 发表于 2017-8-12 13:32
谢谢老师:这是药典上的规定，注射用头孢拉定，含量限度为标示量的95.0-115.0%，关于含量均匀度的A值的计 ...

好吧，那是你没有说明白
你可以看药典附录通则0941含量均匀度检测法，讲的比较清楚
你这个明显是含量限度规定的上下限的平均值（T）大于100.0（%）的
就看你测得的含量平均值是多少了，就按这个走就是了

另外，你说的要是片剂中没有要求检测含量均匀度，你可以不检，但是你要是非要检，也是要按照这个通则来的 ，一样的

salihamijiqi

1.对的
2.不做