生产工艺风险评估

daniu1203 · 发表于 2017-8-13 11:31:33

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最近车间改造，找了俩常年生产、工艺简单的产品移过去生产，方便通过GMP认证。质量部要求做生产工艺风险评估，我一想，也就是照着人机料法环啥的分析一番，认真写了一版交上去
。结果领导不给签字，要求评估处关键质量属性和关键工艺参数。。。。。。
直接懵了，这玩意儿难道是现在评估出来的么？不是研发阶段搞的？我都生产了20多年了，还不知道关键质量属性。。。
如何评估？求指导

snjxuwei · 发表于 2017-8-18 15:53:59

你都生产20多年了，还搞不清楚“工艺验证”怎么写，公司悲哀还是你悲哀？

工艺验证只是GMP“人机料法环”因素之一，工艺验证内容着重强调你现有工艺和配套设施设备能生产出预期质量标准的产品，具体的话就是确认你主要工艺参数适合上市产品规模化生产，并符合制定的质量标准。
领导要求你评估关键质量参数和质量属性肯定没有问题。

daniu1203 · 发表于 2017-8-13 20:13:24

道路漫长黑暗发表于 2017-8-13 12:23
1.既然是工艺风险评估，侧重点还是要从工艺方面入手，人员环境要不要作为评估项目应该依据其在工艺流程中的 ...

要不我发一个给你，求指导一下

道路漫长黑暗 · 发表于 2017-8-13 12:23:28

1.既然是工艺风险评估，侧重点还是要从工艺方面入手，人员环境要不要作为评估项目应该依据其在工艺流程中的作用决定，例如某项操作的终点依赖人的判断，那么就要把人的因素包括进来。
2.通常CQA和CPP要在研发阶段提出，生产阶段最终确定，但过去的老产品有这个资料的凤毛麟角，这个时候去做CQA和CPP的评估既是补课也是改进，甚至结合已有的知识和经验可以形成一个更成熟的文件。另外可以抓住评估的机会，把原来生产上一些不确定的知识经验通过评估过程的补充试验确定下来，何乐而不为呢（平时老板不一定愿意你浪费生产物料）。

s944688687 · 发表于 2017-8-13 14:43:40

GMP同样要求评估商业生产时的CPP、CQA、IPC

yuansoul · 发表于 2017-8-13 16:29:45

道路漫长黑暗发表于 2017-8-13 12:23
1.既然是工艺风险评估，侧重点还是要从工艺方面入手，人员环境要不要作为评估项目应该依据其在工艺流程中的 ...

你不先问问是不是传统植物药？

daniu1203 · 发表于 2017-8-13 20:12:13

就让我写，没让做试验。

daniu1203 · 发表于 2017-8-13 20:13:50

s944688687 发表于 2017-8-13 14:43
GMP同样要求评估商业生产时的CPP、CQA、IPC

哈哈

hezhilongs · 发表于 2017-8-14 08:20:17

如果是工艺验证的评估那就不需要去评估CQA和CPP，这俩货都是在评估之前就应该确认下来的，而且一般都是研发确认好了，工艺验证的风险评估应该是基于CQA和CPP已经确定下来的基础上进行的

不怕开水 · 发表于 2017-8-14 08:44:43

楼主是转移产品生产线，不是新产品做验证，CQA，CPP做了干什么？只需要做2条生产线不同处的对比就好了啊，新生产线跟老生产线上CQA、CPP没变，验证一遍，浪费人力物力。

daniu1203 · 发表于 2017-8-14 08:55:54

我能怎么办，我也很绝望啊

xqliu · 发表于 2017-8-14 14:06:51

按照领导安排的办，能补齐当然好了

犹有春寒 · 发表于 2017-8-15 09:35:48

工艺验证

yjogmfjhh · 发表于 2017-8-18 16:22:42

你可以从另外一个角度考虑一下，以前的CPP在新的生产线验证过程是否对CQA有影响?

蠡怡良 · 发表于 2017-8-19 15:27:02

干了二十多年的产品工艺规程里没有关键质量属性和工艺参数？

野草的倔强 · 发表于 2017-8-19 17:03:35

我是来学习的

shen123 · 发表于 2020-11-5 10:00:59

想着进来学习一下的

小金库 · 发表于 2023-3-9 20:27:08

谢谢分享。

whj630303 · 发表于 2023-3-15 11:14:06

来顶一个，

[生产运营] 生产工艺风险评估

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