无菌原料药与非无菌原料药

blueangelhui

各位大神小神，大牛小牛，
下午好。
我想弱弱的请教几个问题：
Q1：在没有药典标准的情况下，怎么确定我这个API是无菌原料药还是非无菌原料药呢？
Q2：无菌原料药的生产工艺和非无菌原料药的生产工艺主要区别在哪里呢？
Q3：对于无菌原料药势必要进行无菌检查，那么对于非无菌原料呢？控制微生物限度就足够了么？
Q4：在制定用于冻干粉针剂原料药的内控标准时，是否需要制定微生物限度呢？

谢谢各位参与讨论

wwd7212

别的我 回答不了你，但是无菌就是要控制微生物与内毒素的，非无菌就是考察一个基本的微生物限度，当然有的市场或者客户可能要求要严一点

yc20160802

Q1：在没有药典标准的情况下，怎么确定我这个API是无菌原料药还是非无菌原料药呢？
    检查内毒素和微生物是否符合无菌药的要求
Q2：无菌原料药的生产工艺和非无菌原料药的生产工艺主要区别在哪里呢？
    无菌原料药要在无菌洁净室生产，并且遵守无菌操作的各项要求
Q3：对于无菌原料药势必要进行无菌检查，那么对于非无菌原料呢？控制微生物限度就足够了么？
    是的
Q4：在制定用于冻干粉针剂原料药的内控标准时，是否需要制定微生物限度呢？
    是的，而且内毒素含量也要控制。

HIDIC

你的原料药是不是无菌原料肯定是有药典支持的，怎么会没有呢，要么国外的，要么国内的。

tomhere

Q1 内毒素，无菌检查，不可溶性微粒……能想到的检查都来一遍
Q2 无菌原料药对灭菌工艺的要求及无菌工艺的要求
Q3 纯度及残留，微粒，高要求的会要求内毒素，微生物……
Q4 建议需要，不然冻干粉针的配液工艺会负荷很大。

半世流离

yc20160802 发表于 2017-8-16 16:32
Q1：在没有药典标准的情况下，怎么确定我这个API是无菌原料药还是非无菌原料药呢？
    检查内毒素和微生 ...

是这样

blueangelhui

HIDIC 发表于 2017-8-17 14:06
你的原料药是不是无菌原料肯定是有药典支持的，怎么会没有呢，要么国外的，要么国内的。

USP上关于某个原料药是否是无菌的，没有说明吧？

yc20160802

blueangelhui 发表于 2017-8-22 13:49
USP上关于某个原料药是否是无菌的，没有说明吧？

USP 对于原料药是否无菌有明确的说明。以头孢曲松钠为例：
Ceftriaxone Sodium
......
Labeling— Where it is intended for use in preparing injectable dosage forms, the label states that it is sterile or must be subjected to further processing during the preparation of injectable dosage forms.
......
Other requirements— Where the label states that Ceftriaxone Sodium is sterile, it meets the requirements for Sterility and Bacterial endotoxins under Ceftriaxone for Injection. Where the label states that Ceftriaxone Sodium must be subjected to further processing during the preparation of injectable dosage forms, it meets the requirements for Bacterial endotoxins under Ceftriaxone for Injection.

pharm180

质量标准中有无菌检测标准的成为无菌原料药

JXhuaxia

学习了学习了，谢谢哟

清晨的太阳

进来看答案

sigrum

刚好有这个疑虑。。。回答完美的解决了我的问题

sigrum

HIDIC 发表于 2017-8-17 14:06
你的原料药是不是无菌原料肯定是有药典支持的，怎么会没有呢，要么国外的，要么国内的。

兄弟怕不是没见过地标转国标里面的那些个产品。。。我已经要疯了