工艺验证

wyyalih

按照FDA工艺验证指南，第二阶段的确认是为了证实工艺的稳定性，关键工艺控制点在控制的范围之内且稳定，可是按照验证要求，关键工艺控制点发生变更后需要重新进行工艺验证，现在一个问题是，如果原先某个工艺控制点比如说5±2为关键工艺控制点，现在在做了大量的研究基础上（对质量的影响做了研究），变更为5±3，原先工艺验证过程能够稳定控制在5，在设备，人员等均没有变化情况下，工艺验证怎么考虑？

xqliu

wyyalih 发表于 2017-8-18 13:04
那是质量研究方面的工作，严格来说不是在工艺验证中研究的，或者说这是变更前需要研究的，通过研究，得到 ...

您自己都说的很明白啦，关键工艺参数变了，一定要验证的，验证的就您变了的参数工艺，生产出的产品与之前的或注册的是一致的。要不然您验证什么

wwd7212

1.你说的不够清楚，你后面所谓的稳定控制在5什么意思？2.你这种情况主要是变更的思路，变更有了，工艺验证只是确认你所增加的控制范围是稳定的、可控的 ，且产品质量没有改变。

wwd7212

不知能否接受

wyyalih

wwd7212 发表于 2017-8-18 09:27
1.你说的不够清楚，你后面所谓的稳定控制在5什么意思？2.你这种情况主要是变更的思路，变更有了，工艺验证 ...

比如5±2度为关键工艺控制点，第一次工艺验证过程能够稳定的控制在5度左右，上下变化很小，那么该控制点变更为5±3度后，该如何进行工艺验证，假设我第一次工艺验证时间不长，没有任何设备，人员等方面的变化，持续工艺验证证实工艺稳定，如果进行工艺变更后的验证，还是在5度左右，有必要吗？但是如果不进行工艺变更后的验证，那和指南冲突，因为这是关键工艺控制点的变化

xqliu

这种情况您要证明2--8度生产出的产品与3--7度是一致的。

wyyalih

xqliu 发表于 2017-8-18 12:06
这种情况您要证明2--8度生产出的产品与3--7度是一致的。

那是质量研究方面的工作，严格来说不是在工艺验证中研究的，或者说这是变更前需要研究的，通过研究，变更得到批准，包括官方批准，然后进行了工艺变更，现在我的问题是工艺验证或确认问题，因为刚刚（变更前）进行的工艺验证已经证实我的工艺可以稳定的控制在5度左右，那现在变宽了一点，按说工艺是不受影响的。可是如果不进行验证，又是关键工艺控制点的变更

wyyalih

xqliu 发表于 2017-8-18 12:06
这种情况您要证明2--8度生产出的产品与3--7度是一致的。

那是质量研究方面的工作，严格来说不是在工艺验证中研究的，或者说这是变更前需要研究的，通过研究，得到了结论（假设是这种情况吧：对质量有一定的影响，但是不是高风险的影响，不过可以大幅度的提高收率，而且市场上奇缺这种产品），评估后可以执行，变更得到批准，包括官方批准，然后进行了工艺变更，现在我的问题是工艺验证或确认问题，因为刚刚（变更前）进行的工艺验证已经证实我的工艺可以稳定的控制在5度左右，那现在变宽了一点，按说工艺是不受影响的。可是如果不进行验证，但这又是关键工艺控制点的变更，安装验证思路，关键工艺控制点发生了变化，需要验证的

蠡怡良

感觉车轱辘话反复来，这给人磨得

wyyalih

蠡怡良 发表于 2017-8-18 13:12
感觉车轱辘话反复来，这给人磨得

让你见笑了