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[验证管理] 产品同等性指的是什么?

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药徒
发表于 2017-8-19 10:34:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近跟日本客户合作一个项目,我们为他们提供某一中间体。日本客户要求我们对该中间体工艺先进行工艺确认,给我们发了一个《Process qualification实施计划书》。
其中,在质量管理部分有一个模块是“产品同等性”,不知道这一块该填什么内容?跪求各位大神指条明路。下图是PQ计划书的目录,给各位一个上下文的参考。多谢了!

PQ计划书目录

PQ计划书目录

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药徒
发表于 2017-8-19 12:01:55 | 显示全部楼层
这个计划书里涉及到机密了吗?
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药徒
发表于 2017-8-19 13:24:48 | 显示全部楼层
是产品均一性吗
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-19 13:29:37 | 显示全部楼层
snowheavyfly 发表于 2017-8-19 12:01
这个计划书里涉及到机密了吗?

相当于是一个工艺确认的方案,也就是一些工艺路线和参数控制算是保密的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-19 13:31:10 | 显示全部楼层
bhzj 发表于 2017-8-19 13:24
是产品均一性吗

个人感觉是产品均一性,但是不知道怎么去做。考察混批方式?混料设备是否进行过确认?
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药徒
发表于 2017-8-19 13:46:40 | 显示全部楼层
MJ__91 发表于 2017-8-19 13:31
个人感觉是产品均一性,但是不知道怎么去做。考察混批方式?混料设备是否进行过确认?

若有混粉工序应该考察混合均一性,多点取样检测,计算RSD
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药师
发表于 2017-8-19 18:07:30 | 显示全部楼层
这就是两个属性吗
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药徒
发表于 2017-8-19 22:49:51 | 显示全部楼层
MJ__91 发表于 2017-8-19 13:31
个人感觉是产品均一性,但是不知道怎么去做。考察混批方式?混料设备是否进行过确认?

感觉是人家想让你证明,根据这个工艺,生产出的产品,质量的一致性。就是证明产品不同批次之间的Equivalency,类似于那个BE里的那个E。
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药徒
发表于 2017-8-19 22:57:23 | 显示全部楼层
MJ__91 发表于 2017-8-19 13:31
个人感觉是产品均一性,但是不知道怎么去做。考察混批方式?混料设备是否进行过确认?

估计是类似于产品质量回顾,以证明工艺持续可控。
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药圣
发表于 2023-5-3 19:31:22 | 显示全部楼层
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