清洁验证

ptq518 · 发表于 2017-8-23 09:31:27

gaofeng0924 发表于 2017-8-23 08:37
所有因素都没有变动的情况下，再验证有意义吗？深入思考一下！

2010版GMP第144条：“关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能达到预期效果。”清洁规程怎么样都算是关键的操作规程吧呵呵。所有因素都没有变动是指的没有变更，但所有因素都会有变异，特别是手工清洁工艺，个人觉得这种变异会更加突出，因此建议定期进行清洁确认，当清洁确认结果出现不良趋势或异常数据时应进行再验证。

ptq518 · 发表于 2017-8-23 09:33:27

ptq518 发表于 2017-8-23 09:31
2010版GMP第144条：“关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能达到预期效果。”清洁规程怎 ...

另外，个人觉得持续工艺验证的理念同样适合清洁验证。

蒲公英 · 发表于 2017-8-23 09:42:38

gaofeng0924 发表于 2017-8-23 09:23
@蒲公英关于再验证的问题，观点很多。如果只是为了应对药监部门的检查，不嫌麻烦，所有验证我都可以周期 ...

当然，如果有钱有时间有资源，所有的验证都做周期性验证是没问题的，但是从经济角度考虑，这样做是否有必要？验证的目的是证明系统还能符合你预定的用途，如果没什么变化，没事做周期性验证，有点儿为了验证而验证的感觉

gaofeng0924 · 发表于 2017-8-23 09:53:15

蒲公英发表于 2017-8-23 09:42
当然，如果有钱有时间有资源，所有的验证都做周期性验证是没问题的，但是从经济角度考虑，这样做是否有必 ...

@蒲公英确实没有必要做再验证，但现实情况是药监部门可能不认可这种做法，为减少不必要的麻烦，大部分企业还是选择了进行再验证，不管条件因素有没有变动！

cdpro223 · 发表于 2017-8-23 11:54:32

不需要

gaofeng0924 · 发表于 2017-8-23 12:51:32

ptq518 发表于 2017-8-23 09:33
另外，个人觉得持续工艺验证的理念同样适合清洁验证。

清洁确认具体该怎么做？和验证项目有什么区别？求解！！！

ptq518 · 发表于 2017-8-23 14:05:38

本帖最后由 ptq518 于 2017-8-23 14:07 编辑

gaofeng0924 发表于 2017-8-23 12:51
清洁确认具体该怎么做？和验证项目有什么区别？求解！！！

一般的清洁验证要连续做三个成功的批次，清洁确认只做一个批次即可。另外如果已经有多次的清洁确认数据，可以回顾一下历次清洁验证和清洁确认的数据结果，选择历次验证或确认结果化学残留实际测试较大的设备（清洁风险较大）进行确认。另外如果是非无菌原料药，个人觉得精干包离心分离后的设备风险相对较大（因为后续工艺和制剂工艺一样为纯物理过程），可能清洁确认的频次应该要比一般生产区高一些。

gaofeng0924 · 发表于 2017-8-23 15:06:14

ptq518 发表于 2017-8-23 14:05
一般的清洁验证要连续做三个成功的批次，清洁确认只做一个批次即可。另外如果已经有多次的清洁确认数据， ...

其实你说的清洁确认可以理解成定期评估的内容了！

小澄窝窝 · 发表于 2017-8-25 15:43:04

ptq518 发表于 2017-8-23 09:31
2010版GMP第144条：“关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能达到预期效果。”清洁规程怎 ...

那如果每批产品生产前均有在进行TOC确认呢?还需要定期验证么？

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:36:57

谢谢分享

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