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[原料药] 原料药生产工艺规程文件的起草

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药徒
发表于 2017-8-30 10:42:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,如果一个原料药生产过程中提取溶剂变化,这应该算一个工艺变更,变更溶剂A之前算一个工艺,变更溶剂之后(换位溶剂B)算一个工艺,这两个工艺都需要保存备用,那么问题来了:工艺规程文件该如何起草呢?是一个文件里面分开写两个工艺,即分别以溶剂A为一个工艺,一个以溶剂B为一个工艺?还是写一个工艺,两个溶剂A(B)混着写呢?
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药徒
发表于 2017-8-30 11:19:34 | 显示全部楼层
这样的变更应该是由异常事件引起的吧,我觉得还是得回到你的偏差调查,工艺变更去看调查是否找到根本原因,措施是否合理。因为很少会这样去处理工艺的,如果是为了规避专利什么的,很明显 分开
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-30 12:03:11 | 显示全部楼层
蒲公英小逆 发表于 2017-8-30 11:19
这样的变更应该是由异常事件引起的吧,我觉得还是得回到你的偏差调查,工艺变更去看调查是否找到根本原因, ...

为了安全,更换溶剂后,生产更为安全
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药徒
发表于 2017-8-30 13:41:12 | 显示全部楼层
liujunxue 发表于 2017-8-30 12:03
为了安全,更换溶剂后,生产更为安全

既然更换后的更安全,那为什么要保留原溶剂呢?兼故安全与质量,做一个决定,应该采用哪种溶剂,而不是保留两套工艺。比如1、选择相对除杂好的溶剂,评估对安全的影响是否可接受,不能接受再考虑降低风险措施:可以是做好静电跨接,做好氮气置换,氧含量检测,提供适用的防护用具等;2、选择相对安全的溶剂,评估对质量的影响是否可接受,再增加降低风险的措施:增加萃取次数,静置时间,增加除杂操作等
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药徒
 楼主| 发表于 2017-8-30 13:43:05 | 显示全部楼层
蒲公英小逆 发表于 2017-8-30 13:41
既然更换后的更安全,那为什么要保留原溶剂呢?兼故安全与质量,做一个决定,应该采用哪种溶剂,而不是保 ...

领导决定暂时保留两套方案
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发表于 2017-9-22 13:37:27 | 显示全部楼层
两种都经过验证,对产品质量没有影响,两种溶剂都在用的话是不是可以都写出来,如果不是同时使用,可以准备两份文件,审计时,现场是哪种就把哪个拿出来
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药徒
发表于 2017-9-26 08:07:11 | 显示全部楼层
领导的意思你不懂,听领导的没错!应该是一个变更,很麻烦的变更!工艺必须验证,产品中的相关物质和杂质必须确认,稳定性实验必须做。
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药徒
发表于 2017-9-28 10:58:44 | 显示全部楼层
每天都学习新的知识,谢谢分享
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药士
发表于 2021-11-22 22:17:48 | 显示全部楼层
不管你工艺如何变更你的一个很重要的东西不能变,就是生产时候现场只能有一个正在执行的文件,不可以同时出现2个。
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药士
发表于 2021-11-23 16:53:38 来自手机 | 显示全部楼层
主要看你工艺对成品结果有啥影响美,特别是杂质等情况,如果没有啥区别,晶型等出来都一样,那你2套工艺用那个都可以。生产那个用那个工艺,产品可以分别编写亚批号以示区别。如果备案了一个工艺规程,你自己私下改动那应该算不符合政策了吧!
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