制剂反向工程

blueangelhui

各位大神小神，大牛小牛，
晚上好。
关于注射液、溶液型滴眼液、以及基于BCS分类的1类口服固体制剂等，在满足相应条件时，均可豁免生物等效性实验（BE）。
印象中几乎都有一个硬性条件：与原研制剂在配方组成上定性或定量相同。
那么问题来了：原研的配方都是保密的，反向工程是如何证明与原研配方组成相同的呢？

感谢答疑解惑

blueangelhui

亲们，根据欧盟法规定义：Generic medicinal product shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
与原研制剂在原料药组成上定性和定量的一致，这是怎么做到的呢？（原研不公开配方的呢）
有些情况甚至要求辅料组成也一致呢吧。
好奇ing

小金库

不错，学习了