【CFDA审核查验中心】新增加物料供应商

北重楼 · 发表于 2017-9-4 09:40:07

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咨询内容：老师，你好。我想咨询下，新增加物料供应商，供应商评估流程是小样检测、试生产、工艺验证和稳定性考察。那一般什么物料需要试生产呢？试生产和试机的意思是一样的么
回复：需要试生产的物料范围由企业自行确定，应有相关文件规定，通常关键物料应进行试生产，如API、影响终产品质量的辅料等，请自行评估并作出规定。试机是指OQ吗？或者口语的试生产？口语中如何指代请依个人爱好。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=632720

zysx01234 · 发表于 2017-9-4 10:17:11

回答的没有问题，试机一般理解就是试验/测试机器（设备/装备），也就是OQ。试生产是按工艺规程的内容和程序整个流程生产1-3批甚至更多批。

sswwbb · 发表于 2017-9-4 11:02:28

我是来学习的。

看雪 · 发表于 2017-9-4 11:31:09

对就是怎么理解

wqx5219 · 发表于 2017-9-20 08:22:13

我也是来学习的

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