分析方法确认

meric · 发表于 2017-9-4 10:40:30

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1、分析方法确认与验证如何区别？其检验的内容都是一样的吗？
2、质量标准使用的是药典标准的检验方法，而且这方法也用了很久（如含量测定），现在搞新版GMP的认证，是不是要确认或验证吗？

meric · 发表于 2017-9-4 11:04:10

zysx01234 发表于 2017-9-4 10:50
4.3.3对于法定分析方法，须进行必要的确认，见表3。
表3：法定分析方法确认时验证参数的选择
分析技术 ...

系统适应性无论是确认还是每次样品实验时都要做的吗？

zysx01234 · 发表于 2017-9-4 10:47:51

法定方法和外部转移方法都是需要确认的，确认的项目显然比做验证的项目少很多，也就简单很多。

至于确认具体要做哪些，我先看下SOP

zysx01234 · 发表于 2017-9-4 10:50:38

本帖最后由 zysx01234 于 2017-9-4 10:52 编辑

4.3.3对于法定分析方法，须进行必要的确认，见表3。
表3：法定分析方法确认时验证参数的选择
分析技术       含量测定       杂质测定       鉴别测定
                        定量 / 限度
HPLC       系统适应性
溶液稳定性
精密度
专属性       系统适应性
溶液稳定性
精密度
专属性
LOQ和LOD       系统适应性
专属性
LOQ和LOD       系统适应性
专属性
GC       系统适应性
溶液稳定性
精密度
专属性       系统适应性
溶液稳定性
精密度
专属性
LOQ和LOD       系统适应性
专属性
LOQ和LOD       系统适应性
专属性
分光光度法       系统适应性#
精密度       系统适应性#
精密度
LOQ和LOD       专属性
LOQ和LOD       专属性
备注：#：根据实际需求而定

meric · 发表于 2017-9-4 11:02:47

zysx01234 发表于 2017-9-4 10:50
4.3.3对于法定分析方法，须进行必要的确认，见表3。
表3：法定分析方法确认时验证参数的选择
分析技术 ...

感谢您的指教

zysx01234 · 发表于 2017-9-4 11:03:50

meric 发表于 2017-9-4 11:02
感谢您的指教

呵呵

zysx01234 · 发表于 2017-9-4 11:06:52

meric 发表于 2017-9-4 11:04
系统适应性无论是确认还是每次样品实验时都要做的吗？

是的，除非多批次连续进样，那么首批次前也需要进行系统适应性考察，期间每隔几批还应该回补一针系统适用性溶液来检验系统的稳定性。

北重楼 · 发表于 2017-9-4 12:33:09

1、分析方法确认与验证如何区别？其检验的内容都是一样的吗？——不一样，具体建议看看药典四部的指导原则
2、质量标准使用的是药典标准的检验方法，而且这方法也用了很久（如含量测定），现在搞新版GMP的认证，是不是要确认或验证吗？——未变更和出现检测异常就不需要。

小美2005 · 发表于 2018-1-5 16:11:02

学习了

小金库 · 发表于 2022-7-24 09:55:06

楼主辛苦

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