固体制剂是否必须配备金属检测仪

杨曙光 · 发表于 2017-9-4 19:51:57

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网友提问：生产固体制剂，是否必须配备金属检测仪？不配是否会导致GMP缺陷，依据在哪里？配备金属检测仪是每个工序都配备，还是只是总混工序配备一个？

ravenhigh · 发表于 2017-9-4 20:47:44

HACCP早就要求了，GMP还是落后啊

赵旭锋 · 发表于 2017-9-4 20:04:12

首先，没有哪里说必须配金属检测仪
第二，应该有防止金属断裂对产品造成的污染，相对大部分设备来说，主要是金属筛网断裂造成的。当然不排除其他设备也会
第三，没有必要每个工序配备，只要在一些关键的工序，这个需要企业对自己的生产线比较熟悉，至少也要经常去车间的
第四，个人觉着，在压片工序，配一台金属检测仪基本上就够了
第五，当然，土豪可以不考虑第四项。

冷血无情 · 发表于 2017-9-4 20:04:38

法规并未明确规定我们仅在压片过程中检测总混测试的话一来不太靠谱，压片也很重要二来测试之后会不会破坏了总混的状态？对物料产生影响？

杨曙光 · 发表于 2017-9-4 20:12:53

蜗牛98 发表于 2017-9-4 20:04
首先，没有哪里说必须配金属检测仪
第二，应该有防止金属断裂对产品造成的污染，相对大部分设备来说，主要 ...

我反而觉得在整粒过筛的工序需要安装

赵旭锋 · 发表于 2017-9-4 20:17:20

曙光在前头发表于 2017-9-4 20:12
我反而觉得在整粒过筛的工序需要安装

其实这个是，一个经济控制点的问题
压片那里可以尽量的减少损失，并且压成片子以后，流动分离的可能性更大
在整粒过筛工序，因为流动性的事情，鬼才知道沉到哪里，并且分出去的物料基本上都废了
如果能在内包的时候，进行检测才是真的应该的，因为这个时候，基本上能实现一片片的检查

冷血无情 · 发表于 2017-9-4 20:18:23

曙光在前头发表于 2017-9-4 20:12
我反而觉得在整粒过筛的工序需要安装

的确可以提前止险但方案过于靠前没法解决后面的除非 98的第5条

杨曙光 · 发表于 2017-9-4 20:24:25

蜗牛98 发表于 2017-9-4 20:17
其实这个是，一个经济控制点的问题
压片那里可以尽量的减少损失，并且压成片子以后，流动分离的可能性更 ...

有道理，我倒是没有想到这一点

赵旭锋 · 发表于 2017-9-4 20:48:44

本帖最后由蜗牛98 于 2017-9-4 20:50 编辑

冷血无情发表于 2017-9-4 20:18
的确可以提前止险但方案过于靠前没法解决后面的除非 98的第5条

提前止险，就是不使用亦出现金属断裂的设备
在断裂之后出现的措施都是纠正措施，晚一些，早一些，就只是有效性的问题，而不是止不止的问题了。

赵旭锋 · 发表于 2017-9-4 20:53:42

ravenhigh 发表于 2017-9-4 20:47
HACCP早就要求了，GMP还是落后啊

HACCP？
这个本来就是危害分析的控制
这部分的内容是不会在ＧＭＰ-这种质量管理法规类文件里面进行说明的
风险管理的要求，只是GMP要求的一个部分。
也不是那个先进，那个落后的事情

冷血无情 · 发表于 2017-9-4 21:02:39

蜗牛98 发表于 2017-9-4 20:48
提前止险，就是不使用亦出现金属断裂的设备
在断裂之后出现的措施都是纠正措施，晚一些，早一些，就只 ...

感觉最近网络不佳啊。。。各自卡。。。回复的没了。。。
万一是制粒工序的不锈钢筛网破碎，如能及时发现，避免了在后一个工序生产所导致的人工成本甚至是引发设备故障的停机/维修成本我认为是能够做到提前纠正的只是这个意义到底大不大提前进行会不会对产品质量产生影响有待考究

北重楼 · 发表于 2017-9-5 12:39:01

法规没有强制要求，只要求防止污染、交叉污染……

化学家 · 发表于 2017-9-5 13:52:12

筛网、压片都可能出金属碎块，最好内包前筛查

wood295 · 发表于 2017-9-11 11:08:56

国内好像还没有强制要求，居于风险控制吧

zouxin_2 · 发表于 2017-9-14 21:25:02

我们没有控制

小金库 · 发表于 2023-3-27 20:32:56

谢谢分享。

没尝酥 · 发表于 2024-1-24 08:32:24

GMP指南建议压片机配备金属检测器

[物料管理] 固体制剂是否必须配备金属检测仪

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