RABS和隔离器系统的区别

无际无边

冬瓜君 发表于 2019-4-23 16:10
最后一个图不是C-rabs么？请教一下，C-RABS与RABS以及隔离器的区别呗

个人觉得CABS的密封性不如isolator，其他也都一样

小刘小青年

yyc102 发表于 2019-4-29 17:14
隔离器怎么检漏，多久检测一次？

和手套检漏原理一样，吹气保压。
每次VHP之前都要进行检漏

Zidxdlf3v

HIDIC 发表于 2023-11-3 14:16
谢谢分享，但是不知道实质的功能有什么区别

给你分享个文件，里面有具体的分类

Zidxdlf3v

该文件详细介绍了隔离器和rabs的介绍和分类

洪某某

Zidxdlf3v 发表于 2024-6-6 11:24
该文件详细介绍了隔离器和rabs的介绍和分类

多谢，下载了

刚罡好

隔离器（Isolator）与限制进入屏障系统（RABS）的核心差异体现在“封闭程度、去污方式、背景环境要求、操作干预、成本与法规适应性”六个维度，可概括为“全封闭+自动净化” vs “半封闭+人工消毒”。
1. 封闭性与设计
隔离器是完全密封的独立腔体，符合 ISO 10648-2 的 2 级密封标准，生产期间任何实物干预都必须通过手套口或 RTP 传递，门体不允许打开。
RABS 仅提供“刚性壁+手套口”的部分屏障，分开放式（oRABS）与封闭式（cRABS）；即便 cRABS 也允许在受控条件下开门干预，因此仍有人源污染风险。
2. 去污/灭菌方式
隔离器采用自动化 VHP（汽化过氧化氢）循环，周期结束后内部达到 10⁻⁶ 级无菌保证水平；循环参数可验证、可重现。
RABS 依赖人工擦拭+喷洒消毒剂，消毒效果与人员操作质量直接相关，存在较大变异性。
3. 背景洁净级别
隔离器内部可维持 A/ISO5，外部最低可置于 Grade C/D，大幅降低 HVAC 与更衣成本。
RABS 的 critical zone 虽也是 A/ISO5，但必须位于 Grade B 背景下，空调系统和更衣程序复杂度高。
4. 操作干预与灵活性
隔离器禁止运行时开门，所有干预须通过手套/工具完成，换线或维修需停机并重新 VHP，故适合长周期、单一品种的连续生产。
RABS 允许在 SOP 定义下开门进行纠正性干预，调试、换线、维修更快捷，适合多品种小批次、频繁换线的场景。
5. 成本与验证
隔离器前期投入高：密封箱体、VHP 系统、泄漏测试、循环验证等使资本支出显著高于 RABS；但长期运行可节省 HVAC、 gowning 及环境监测费用。
RABS 设备本身造价较低，改造现有洁净室即可实施；不过 Grade B 背景、持续人工消毒及更高监控频次会推高运营费用。
6. 法规与风险理念
新版 EU GMP Annex 1 强调“最大程度减少人为干预”，对封闭系统给予更多灵活性；隔离器在 APS（无菌工艺模拟）设计、最差条件选择、持续验证方面享有显著宽松政策。
RABS 仍被视作“升级版的洁净室”，APS 必须模拟全部干预，开门动作需额外提供气流可视化证据，监管审查趋同于传统灌装线。
一句话总结
隔离器=全封闭+自动净化+高投入低运行成本+适合高毒/高价值长周期产品；RABS=半封闭+人工消毒+低投入高运行成本+适合多品种灵活生产。选择哪一种，取决于产品风险级别、工艺稳定性与资本/运营成本的权衡
ai总结的我觉得简单易懂