老猫2020版药典大起底

老猫王磊

                                                         2020版药典大起底

                                                 老猫再谈2020版药典一部（中药）

    老猫说过2020版药典还有更劲爆的消息发布，但是没酒不说，可惜啊到现在也没人请俺老猫喝酒，老猫还是没忍住，继续起底2020版药典一部的变化。

    变化一、一部（中药）拟分为上下两卷，上卷收载中药材、中药饮片和炮制辅料、植物油脂和提取物；下卷收载中药成方制剂和单味制剂。

    瞬间高大上了吧，分卷了耶！有点传统典籍的味道了

    变化二、2020版药的典编制目标和任务很明确：完善以中国药典为核心主体的符合中医药特点的中药标准体系，以中医临床为导向制定中药标准，加强国际化并主导国际标准的制定。

    嘿嘿这是老猫得到的对2020版药典一部的要求，不管你们信不信，反正老猫自己是信了！首次提出要以中医临床为导向，可见2020版药典中收录的中药材、饮片、中成药制剂都会与现行药典有很大的变化，更加贴近临床且以临床为导向；并且明确了以目标，要主导中药的国际标准，老猫很是期待啊。

    变化三、2020版药典关键调整部分：建立中药材、中药饮片、中药成方制剂各自完整的标准体系；重点解决中药材、中药饮片的农药残留，重金属及有害元素以及真菌霉素的限量标准；重点解决临床有肝肾毒性中药的检测方法和指导原则；重点解决中药标准的专属性和整体性；重点加强栽培和野生抚育中药材的质量研究，提升中药材产地加工技术，以质量为前提，修订完善中药材、饮片的相关项目；重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法及指导原则研究，构建以形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能整体体现中药疗效的标准体系，提高中药有效性整体控制水平。

中药饮片标准的增修订：

1、建立完善的中药饮片标准体系：本版药典拟将饮片从中药材中单列出来。建立能够体现中药饮片特点的独立的饮片标准体系。根据现版药典各饮片品种的质量标准情况，对各项检测项目进行全面补充、修订和提高。

2、增收中药饮片：根据临床需求，适当增加饮片品种，其遴选原则如下：来源明确，全国二分之一以省、直辖市地方饮片炮制规范收载，相应中药材已收入现版药典；报纸工艺明确，炮制方法科学、合理。

3、规范饮片名称：对本版药典收载是所有饮片梳理，全面规范饮片名称，对于个别饮片名称虽不规范，但在中医临床已经约定俗成的要酌情处理（如有些饮片在药材名称后加“片”）

4、重点完善和规范饮片炮制方法：本版药典饮片炮制方法在体列和内容上要和饮片炮制规范想结合进行补充、修订和完善。实现饮片炮制方法规范化。

5、增修订饮片的规格和性状：补充、完善和规范产地鲜切加工饮片、机械切制饮片、非传统方法切制饮片等新型饮片偏性的规格及形状，保障和提升饮片质量。

6、加强饮片的专属性鉴别：研究野生和栽培药材对显微特征产生的变化，对相关饮片进行相应的修订；研究饮片炮制前后产生的成分变化，建立饮片的薄层鉴别、特征图谱鉴别等专属性方法；对贵细饮片、易混饮片、市场掺加染色增重等现象较严重的饮片，着力研究建立特征图谱鉴别方法，通过专属性鉴别方法，反制假冒伪劣；着力研究“毒性”、“生熟异治”中药饮片有别于中药材的专属性鉴别指标。

7、研究建立专属性能体现饮片特点的含量测定，逐步建立饮片成分整体控制方法：根据饮片炮制要就成果，研究并建立符合饮片特点的含量测定方法，着力研究“毒性”、“生熟异治”等重要饮片有别于中药材的关键质量指标，并建立行管指标成分的含量测定；依据中药整体成分发挥作用的特点，进行指纹图谱和成分含量测定研究并建立标准，提升饮片有效性的控制方法。

    老猫解读：明确提出要把中药材、中药饮片、中药成方制剂各自独立编制，不再像现行版药典中中药材、中药饮片是合并的，这样一来中药饮片的日子不会太好过了。五个“重点”增加的工作量也是不小的，对企业的设备、人员也是一种考验，没有点实力和前瞻眼光的企业到时候怕是不好过了， “专属性”可是要大量的技术、资金、时间堆积起来的！最可怕的是“生物评价”，老猫想想就后脊梁流汗啊。

    变化四、品种遴选：收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要，能体现中医药特色和现代中药产业的现状，使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与规格合理、应用广泛的品种。重点收载标准提高行动计划中全面完成标准提高工作，并符合上述要求的品种。完善中药标准退出机制，对药典收载老品种进行医学和药学的评估，对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种、不同意公开处方、制法的品种，应退出药典，转为其他局颁药品标准。

    老猫就问一句：这个计划你家参与了么？

    变化五、标准提高与规范：标准提高要落实国家对药品质量的要求，要体现国家药品监管理念，要解决药品质量的热点问题，其提高的水平要综合权衡国民经济发展水平、医药产业发展水平、药品质量控制水平和公众健康需求水平。中药标准质量检测方法和指标要能体现中医临床应用价值。1、提高中药标准应对质量问题的能力，要解决中药标准在复杂多变的监管过程中时而会面临标准“不管用”的问题。要做到建立的标准能够切实解决中药的质量问题，必须树立创新思维，从整体观入手，采取中药指纹图谱等能够整体评价中药质量的技术手段，让质量问题一旦出现就能及时发现和解决。2、全面提升中药的安全性检测能力和水平，中药材和饮片全面收载重金属及有害元素、农药残留和黄曲霉毒素等外源性有害物质的检测及其限量标准，逐步推动中成药独立外源性有害物质的检测标准，继续开展农药残留和住五星激素、真菌毒素等外源性有害物质的测定方法和限量标准研究。3、着力提升能够表征中药有效性检测能力和水平，推广指纹图谱和特征图谱、多成分含量测定等整体控制中药成分的检测技术在中药标准中的应用，进一步完善指纹和特征图谱检测技术和评价方法的研究：加强中药对照提取物、对照品的研究与收载，加强以替代对照品为对照的多成分定量分析局研究，包括以内标或自身标、对照提取物为对照的多成分含量测定等，解决对照品缺乏或不稳定等问题，降低检测成本：为标准的提升和实施提供保障：针对贵细、易混中药材和饮片，继续开展基于遗传物质的DNA分子鉴定技术研究，解决当前形态和化学鉴别难以解决的问题：重点开展能够直接反应中药临床疗效的生物效应方法研究，探讨生物标志物在中药质量检验汇中的适应性。

    中药成方制剂和单方制剂质量标准的增修订：1、品种的增加与退出，为了满足临床用药需求，保障基本药物和医保目录中成药的遴选，本版计划增收中成药220种。重点考虑临床急需、安全有效、质量可控、剂型合理，并能体现中医药特色和现代中药产业发展现状的中成药品种，尤其是标准提高行动计划中已全面提高标准符合上述要求的中成药品种。在品种遴选和标准制定中充分为发挥企业的主体作用；进一步完善药典中成药的退出机制，对药典收载的老品种进行医学和药学评估，对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种、不同意公开处方、制法的品种，应退出药典，转为其他局颁药品标准；2、完善和规范中成药标准体系：全面完善中成药标准体系，补充各品种项下的缺项；修订中成药命名原则，进一步规范药典收载众诚鸭品种的名称；除国家保密品种外，收入药典的中成药实现处方与制法全部公开。3、修订和规范中成药的制法：通过调研和现场核查，厘清中成药标准中规定的“制法”与实际生产“工艺”的定位与区别，全面规范中成药制法的描述。

    哈哈老猫笑了，“指纹图谱”、“特征图谱”、“DNA分子鉴定”老猫都笑出眼泪了，还是哗哗的流啊，你们呢？有想哭的么？老猫起个调咱组团哭吧！不过还是有好消息的，最起码对照品、对照药材可能不会像今年一样有一支过万的时候了。

    变化六、品种的增加与退出：1、增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源（野生和栽培）丰富的品种。2、增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药中未收入药典的中药材标准。3、对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理性等问题（如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等）、以及基础比较薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新的基原收入药典，但是经过考证证明属于历史吴用需要正本清源的品种不再此列。

    这个变化是沿用这几版药典一直要用的原则。

    除了以上的变化外还有一些修订情况，听老猫娓娓道来

    具体修订情况：中药材采收加工和加工方法及药材性状的修订：1、制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则，把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化的轨道。2、收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。其收载品种必须符合上述指导原则的要求，仅限于部分传统采收加工方法落后，药材难以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材以及对传统采用硫磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。3、对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行修订，鼓励先进技术应用，提升和保障中药材质量。对于经产地加工后直接作为饮片使用过的按中药饮片建立标准，对于存在明显的产地依赖性和对于生长年限哟哀求严格的中药材，要明确产地、采收期和采收年限。

全面提升安全性控制水平：完善中药材安全性检测方法，根据《中国药典》“中药有害残留物限量指导原则”，建立中药材中重金属及有害元素、农药残留、易霉变中药材黄曲霉毒素等的限量标准，尤其对国家明令禁用限用的农药必须制定统一的限量标准，通过严格的限量标准，反制源头种植阶段滥用农药乱象，延保中药材安全关。对《中国药典》收载的有毒中药材以已有报道存在肝肾毒性等安全隐患的其他药材进行研究。通过熊毒理学研究，确定主要毒性成分，建立检测方法，制定合理的限量范围及指导原则。

进一步加强和完善专属性鉴别：继续补充和完善植物性药材的显微鉴别和波曾鉴别，全面建立植物性药材的显微鉴别和薄层鉴别，并编写相应的图普集；对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材和来源混乱的药材，继续研究建立专属性鉴别方法，必要时采用特征图谱、DNA分子鉴定等方法进行鉴别；全面开展鉴别用对照提取物的研究与应用，全面推广以对照提取物为对照的薄层鉴别或特征图谱鉴别。

    植物油脂和提取物质量指标的增修订：增加植物油脂和提取物品种，随着创新药物的发展，一批有效成分和有效部位新药获得注册上市，重点遴选获得批准的有效成分和有效部位提取物收入药典，并对相应的标准进行提升，说有有效部位提取物均需建立指纹图谱，有利于这类产品的监督管理；规范植物油脂和提取物的名称针对现版药典收载的部分植物油脂和提取物的名称与其实际的工艺和提取物中所含主要成分不符，拟对名称进行逐步的核实修订；全面提高植物油脂和提取物标准，说有提取物均必须建立专属性鉴别、含量测定和指纹图谱。现版药典部分植物油脂和提取物缺乏专属性鉴别，含量测定指标成分少，尚未建立指纹图谱或特征图谱，本版药典要全部“填平补齐”。研究并建立有专属性鉴别、多成分含量和指纹图谱或特征图谱标准，提升质量控制水平。

    总体来说一部的工作重点：以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标准；安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准；有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药特点的 肝肾毒性预测及评价方法，制定中药安全用药检验标准及指导原则；有效性方面：强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和完善中药分析检验方法；重点开展基于中医临床疗效生物评价和测定方法研究，探索建立以形态、显微、化学标志物成分和生物效应标志物相结合融合的能整体体现中药疗效的整体质量标准体系。

syhorchid

一部（中药）拟分为上下两卷？纯属瞎折腾！

伊娃瓦力

强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和完善中药分析检验方法-------这个倒是挺期待的

Oo凬月oO

我觉得还是把有效成分和主要成分整明白了再整其他的比较好~

各种图谱，要不要整点近红外呢？

蓝雨~

中药变化挺大的，其他的基本呢，有啥变化

老猫王磊

syhorchid 发表于 2017-9-6 23:49
一部（中药）拟分为上下两卷？纯属瞎折腾！

这只能说明东西多了，不算瞎折腾

老猫王磊

伊娃瓦力 发表于 2017-9-7 08:46
强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和完善中药分析检验方法-------这个倒是挺期待的

我听到这些消息的时候也是很兴奋很期待的

老猫王磊

Oo凬月oO 发表于 2017-9-7 08:56
我觉得还是把有效成分和主要成分整明白了再整其他的比较好~

各种图谱，要不要整点近红外呢？

其实我更关注“DNA分子鉴定”啥的

老猫王磊

蓝雨~ 发表于 2017-9-7 10:36
中药变化挺大的，其他的基本呢，有啥变化

变化最大的就是中药，其他的得听下回分解了

lin428

期待         

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

老猫王磊

lin428 发表于 2017-9-9 10:58
期待

应该不会太晚的

顾莹

老猫王磊 发表于 2017-9-8 10:49
其实我更关注“DNA分子鉴定”啥的

知道是哪些稀贵药的品种列入细则进行DNA分子鉴定吗？