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[变更管理] 计划性停电,如何做好微生物培养?

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药生
发表于 2017-9-14 17:08:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问题:计划性停电,如何做好微生物培养?

描述:工业园通知15-18日停电,生产各部门都按要求做好了准备工作,空调水系统做好预防性保护。但质量部提出培养箱现有产品在进行微生物检验,说是停电后需对产品重新进行微生物检验,七天后产品方可放行?

这样的问题,关键就是微生物培养时间,没有特殊情况应可以按停电日期延长培养时间,重新做也可以,只是什么时候放行比较好。

投票:
1、正常七天到期合格可以发报告单放行。
2、延长培养时间到期合格可以发报告单放行。
3、重新进行检验,培养七天到期合格后发报告单放行。

大家认为哪种比较正确,为什么?

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药徒
发表于 2017-9-15 09:01:07 | 显示全部楼层
公司没有备用发电机吗?停电的话不仅是培养的微生物,你的菌种,各种标准品,需要低温保存的东西都会受到影响的,怎么可能没有预防应对措施

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有,但是供不了这么久。停电时间比较长。  详情 回复 发表于 2017-9-15 15:58
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药徒
发表于 2017-9-14 17:30:23 | 显示全部楼层
看你培养箱打的曲线,要是停电期间温度在范围内,就放行。

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这个可能确实做不到。培养箱温度范围比较小,控制要求也相对较高,很容易受环境温度影响。  详情 回复 发表于 2017-9-15 15:52
亲,你是在信口开河吗?  详情 回复 发表于 2017-9-15 08:40
停电怎么打曲线,而且培养箱保温效果能这么好  详情 回复 发表于 2017-9-14 18:07
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药徒
发表于 2017-9-14 17:31:17 | 显示全部楼层
转到别的厂或实验单位。

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有这个考虑,但是如何保证转运过程不受污染,如何完成评估。  详情 回复 发表于 2017-9-15 15:53
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药徒
发表于 2017-9-14 18:07:23 | 显示全部楼层
DK1024 发表于 2017-9-14 17:30
看你培养箱打的曲线,要是停电期间温度在范围内,就放行。

停电怎么打曲线,而且培养箱保温效果能这么好
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药徒
发表于 2017-9-14 18:52:58 | 显示全部楼层
第  二 个   

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延长时间,应该是可行的。微生物本身就在营养基里,如果有就会生长只是快慢长短而已。  详情 回复 发表于 2017-9-15 15:54
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药徒
发表于 2017-9-14 20:47:31 | 显示全部楼层
启动备用电源。或来电后需要重做。

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备用电源供不了那么久。  详情 回复 发表于 2017-9-15 15:55
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药徒
发表于 2017-9-14 21:55:54 | 显示全部楼层
3.工厂发电啊!!

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有备用电源但是用于应急的,只能几个小时。停电要4天时间,也没有什么好办法。  详情 回复 发表于 2017-9-15 15:56
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发表于 2017-9-15 08:29:25 | 显示全部楼层
菌种怎么办?不是更麻烦?

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同样问题?  详情 回复 发表于 2017-9-15 15:56
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药士
发表于 2017-9-15 08:38:25 | 显示全部楼层
3,4天时间有点长啊,厂里如果能发电供QC使用,那么问题不大,否则只能做个偏差,所有在进行中试验,如留样、稳定性等需在来点后重新检测一次确认与上次数据的差异,如果差异较大则只能中止这些试验,另外安排批次了。

另外可以考虑临时变更,转移到其他单位相同实验条件保存。

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认同,转移主要考虑微生物污染问题。如何转运?  详情 回复 发表于 2017-9-15 15:57
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药徒
发表于 2017-9-15 08:40:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 yuxiang96 于 2017-9-15 08:41 编辑
DK1024 发表于 2017-9-14 17:30
看你培养箱打的曲线,要是停电期间温度在范围内,就放行。
亲,你是在开玩笑吗?
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药徒
发表于 2017-9-15 08:58:31 | 显示全部楼层
战斗的蟋蟀 发表于 2017-9-14 18:07
停电怎么打曲线,而且培养箱保温效果能这么好

没有备用电源吗? 比如夏天的时候,怎么就温度打不到了?

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1、使用UPS,UPS不可能用那么久 2、自己发电,如果有自己发电电话还做什么偏差  详情 回复 发表于 2017-9-16 08:20
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药生
发表于 2017-9-15 09:02:34 | 显示全部楼层
重新进行检验,培养七天到期合格后发报告单放行。

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重新检验的理由?前面做的结果如何进行评价。用不用考虑这些呢?  详情 回复 发表于 2017-9-15 15:59
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药徒
发表于 2017-9-15 09:44:27 | 显示全部楼层
1、正常七天到期合格可以发报告单放行。
这个选项绝对不可行,除非你能保证停电期间温度不超标,否则结果没有任何意义。
2、延长培养时间到期合格可以发报告单放行。
这个选项需要对你对各个微生物进行评估,评估不到位,检查时容易被挑战。
3、重新进行检验,培养七天到期合格后发报告单放行。
  这个选项肯定不会有问题,检查也不会有问题,但是这个工作量也很大。只从质量控制来说,这是最优的。
最后,可以把2,3选项结合来用。但楼主这个停电时间太长了,估计只能选3,或者就提前转移或安排备用发电。

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是的,停电时间太长,确实不好安排。只是影响成品放行时间了。  详情 回复 发表于 2017-9-15 16:00
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药徒
发表于 2017-9-15 15:02:57 | 显示全部楼层
这个停电这么长时间好像只能重新检验了,否则评估的工作量大于检验的工作量

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计划这样安排。  详情 回复 发表于 2017-9-15 16:00
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-15 15:52:29 | 显示全部楼层
DK1024 发表于 2017-9-14 17:30
看你培养箱打的曲线,要是停电期间温度在范围内,就放行。

这个可能确实做不到。培养箱温度范围比较小,控制要求也相对较高,很容易受环境温度影响。
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-15 15:53:31 | 显示全部楼层
kimpirateyyc 发表于 2017-9-14 17:31
转到别的厂或实验单位。

有这个考虑,但是如何保证转运过程不受污染,如何完成评估。
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-15 15:54:40 | 显示全部楼层

延长时间,应该是可行的。微生物本身就在营养基里,如果有就会生长只是快慢长短而已。
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-15 15:55:13 | 显示全部楼层
秋天的梦想 发表于 2017-9-14 20:47
启动备用电源。或来电后需要重做。

备用电源供不了那么久。
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-15 15:56:02 | 显示全部楼层
ratchh 发表于 2017-9-14 21:55
3.工厂发电啊!!

有备用电源但是用于应急的,只能几个小时。停电要4天时间,也没有什么好办法。
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