风湿痹康胶囊生产工艺规程

LLL-蓬莱

5          操作过程及工艺条件

5.1  原材料的炮制，见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）

5.2  清膏的制备：二人复核投料，按批配方量称取净料土茯苓40kg，穿山龙20kg，青风藤16kg，白屈菜16kg，投入多功能提取罐中，加水煎煮三次，第一次加5倍量水，浸泡30分钟，加热煎煮3小时，第二次加4倍量水，煎煮2小时，第三次加3倍量水，煎煮1小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），提取液经过管道过滤器选用100目筛网过滤，合并滤液。进行双效蒸发，真空度：一效0.02～0.05Mpa,二效0.05～0.08Mpa,温度：一效70-90℃，二效55-70℃。滤液经双效蒸发器浓缩至相对密度为1.20-1.25（80℃测）的清膏。执行“WⅡ2000型双效外循环标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44），清膏装入密封不锈钢桶中，称重，转入下道工序。

5.3  没药等十一味生粉的制备：二人复核投料，按批配方量称取没药(制)、麻黄、天麻、穿山甲(烫)、僵蚕(炒)、全蝎、木瓜、桂枝各2.4kg，蜈蚣1.7kg，川牛膝12kg，当归4.8kg，经正压脉动臭氧灭菌柜灭菌90分钟后，厚度≤10mm，执行“正压脉动臭氧灭菌柜标准操作规程” （SOP.SC-SZ-48），用万能粉碎机选用80目筛进行粉碎，执行“F-400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），装入洁净不锈钢桶中，称重。再投入槽型混合机中，混合10分钟，下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志送入中间站，中间产品检验，备用。

5.4  膏粉混合：将清膏和已制好的没药等十一味生粉，投入到槽形混合机中，混合10分钟，执行“槽形混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-49），混合后的膏粉装入洁净不锈钢桶中，称重，转入下道工序。

5.5  干燥：将混合后的膏粉放入真空干燥箱中，干燥(55-65℃),真空度0.2～0.4Mpa,干燥8小时。执行“MG15型真空干燥箱标准操作规程”（SOP.SC-SZ-36）。装入洁净不锈钢桶中，称重，转入下道工序。

5.6  粉碎：将干燥后的干膏粉，投入到万能粉碎机中，选用80目筛进行粉碎，执行“F-400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），装入洁净塑料桶中，称重，挂上标志，送入中间站。

5.7  马钱子粉的制备：将制马钱子，投入粉碎机中进行粉碎，过80目筛。照《中国药典》2005年版一部马钱子［含量测定］项下的方法测定士的宁含量后，加合格淀粉适量，用VS90混合机混合20分钟，执行“VS90混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-65），使含士的宁［C21H22N2O2］为0.78-0.82%，执行“风湿痹康中间产品质量标准”（SOP.QA-ZZ-01）和风湿痹康中间产品检验操作规程（SOP.QC-ZJ-01）装入洁净塑料桶中，称重，送入中间站，放入专柜中，双人双锁管理，备用。

计算公式：           制马钱子细粉量×士的宁（制）含量

马钱子粉量=                                   

0.    8%      

             淀粉量=马钱子粉量-制马钱子细粉重量

5.8 批混：执行“HD-800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），将合格的马钱子粉及粉碎后膏粉投入三维运动混合机中，混合30分钟，混合后的药粉装入不锈钢桶中，称重，贴上标志（品名、规格、批号、重量、数量、操作人、检查人、日期）,送入中间站，待化验中间产品。

5.9  胶囊充填：执行“ 胶囊充填机标准操作规程 ”（SOP.SC-SZ-08），选用0号红白机制胶囊,调整速度为700-1000粒/分，压力为0.02Mpa，进行充填，每隔30分钟用1 / 100的电子天平分别称量10粒，装量差异控制在0.3g × (±7%)。灌装完的胶囊加少许95%乙醇,用药品抛光机抛光，执行“CYJ-150药品抛光机标准操作规程” （SOP.SC-SZ-09） ，放入不

锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，料斗中尾料及吸尘器中尾料不超过1kg，装入不锈钢桶中，称重后挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。

5.10  铝塑包装：执行“DPP-250铝塑包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-10）,首先装上调头机，调整好产品批号字头，热封加热至155℃，上加热105℃，下加热110℃，吹泡压力≥0.4Mpa，速度为每分钟26次/分。开启铝塑包装机压板，每板12粒，合格品放入内衬塑料袋的塑料筐中，称重，贴上标记（不合格品立即扒粒，重新压板），备用。

5.11  包装：每1板或2板装一个防潮袋，用热合机封口（数量准确、封口严密）。一个防潮袋和一张说明书装1小盒，每箱装200小盒，1个产品合格证（装箱单），大箱上下各一个垫板，上下开口处用封箱机、不干胶带封牢，再用自动捆扎机、PP带打包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15），长打2道，宽打2道，松紧适宜,入库。（在包装前小盒、大箱要用喷码机喷上生产日期、生产批号和有效期至××年××月、流水号）

5.12  在包装过程中随时检查包装的数量及质量。包装结束后，统计包装盒的数量，喷以产品批号的外盒，执行“标签使用管理规程”（SMP.SC-WL-04）

山绿茶

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