讨论

huang6322837 · 发表于 2017-9-19 08:25:59

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在一次内部审计中，发现在数据完整性方面存在严重问题，公司有8套独立的HPLC系统，调查发现以下问题：
注射结果存在删除与重新检验：没有进行调查；6个实例影响到6批已销售的API；删除结果未知。
你作为质量保证部成员你的纠正措施是什么？

先复检，结果合格进入下一步，通过删除数据的痕迹跟踪至登陆人员，调查删除的原因；结果不合格，产品召回，对于已制成产品销售且患者已服用应有相应说明，HPLC检测的是含量，足够的数据证明含量偏高或偏低对服用该药的影响。以上是个人理解，请问大家会如何操作呢，谢谢。

看雪 · 发表于 2017-9-19 08:46:16

风险评估啊

zysx01234 · 发表于 2017-9-19 08:47:31

这个可以先记录下来【报告QA经理和质量负责人】，内部组织开大会讨论，质量负责人、生产负责人、QA经理、QC经理等人先商量好了再来通知总经理、销售负责人，否则你一个QA想咋的就咋的不好办啊

zysx01234 · 发表于 2017-9-19 08:47:37

这个可以先记录下来【报告QA经理和质量负责人】，内部组织开大会讨论，质量负责人、生产负责人、QA经理、QC经理等人先商量好了再来通知总经理、销售负责人，否则你一个QA想咋的就咋的不好办啊

风语子木 · 发表于 2017-9-19 08:48:59

这东西还需要风险评估吗？检验至合格然后放行，老板喜欢

小美2005 · 发表于 2017-9-19 08:54:16

你想搞事情？

，还是先汇报给领导吧。

cscdy · 发表于 2017-9-19 09:25:06

这么严重的问题肯定是先汇报。。。。汇报后不处理如果良心过不去可以举报

734419668 · 发表于 2017-9-19 10:57:41

想法是好的，还是先汇报领导吧。

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