物料进厂

迷途的羔羊 · 发表于 2017-9-20 14:50:24

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GMP第一百一十条应当制定相应的搡作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
请问各位——每一包的确认该如何做？是每件取样鉴别，还是如何？

aflyfish · 发表于 2017-9-20 14:52:15

批号，取样，质量报告，合格证，不做物料不懂，看高手怎么回答的。

HIDIC · 发表于 2017-9-20 14:53:45

都该是抽查即可吧？

feignte · 发表于 2017-9-20 14:55:36

每包核对标签.

zysx01234 · 发表于 2017-9-20 15:04:27

除了QC抽样检验外，仓库是负责倒库验收的，检查送货的票据、物料的包装【当然含包装上标签的信息】、数量、破损及其他异常情况。

如果包装完好的，没有必要把每件都拆开确认吧，根本不现实也没有必要。

飞凌大圣 · 发表于 2017-9-20 15:33:44

取样做红外鉴别，还可以使用近红外或拉曼扫描仪扫描！

迷途的羔羊 · 发表于 2017-9-20 15:40:51

有的GMP解读上说要确认包装内的原辅料正确无误，这该如何才能做到？

迷途的羔羊 · 发表于 2017-9-20 15:51:18

dcgxy1205 发表于 2017-9-20 15:33
取样做红外鉴别，还可以使用近红外或拉曼扫描仪扫描！

取样做？这里的取样和检验取样是一个意思吗？

飞凌大圣 · 发表于 2017-9-20 16:09:18

如果包装不方便打开或者担心无菌受到影响，除了正常取样以外，其他的原料药鉴别确认（红外、近红外、拉曼等）可以放在投料时取样进行。

Dora-Cheng · 发表于 2017-9-20 16:19:52

个人认为物料进厂包括两个环节，即“采取核对或检验等适当措施”，仓库初验（入库验收）和QC检验，二者的检验都是可以抽检的，只要“制定相应的操作规程”，仓库着重核对是否为合格供应商、随货单据报告是否齐全，外包装和标签是否符合要求，称量重量是否符合要求等等；另外一部分QC的检验就按照取样检验的相关规程来就行了。打开包装看性状属于QC的职责范畴了，仓库不需要做。

Dora-Cheng · 发表于 2017-9-20 16:21:56

Dora-Cheng 发表于 2017-9-20 16:19
个人认为物料进厂包括两个环节，即“采取核对或检验等适当措施”，仓库初验（入库验收）和QC检验，二者的检 ...

可以总结为：仓库通过核对各类信息来从供货源头确保确认“每一包装内的原辅料正确无误“”

蚌蚌 · 发表于 2017-9-20 16:26:50

核对每包的品名、批号、规格。外包装属是否完整等基本信息

DK1024 · 发表于 2017-9-20 17:08:02

有钱上拉曼，没钱限制供应商，做好审计，制定必要的措施，保证供应商不会给你发错，运输供应商不会给你替换等。

小小男人 · 发表于 2017-9-20 17:16:53

zysx01234 发表于 2017-9-20 15:04
除了QC抽样检验外，仓库是负责倒库验收的，检查送货的票据、物料的包装【当然含包装上标签的信息】、数量、 ...

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