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[现场管理] 微生物实验室、动物实验室以及生产洁净区是否可共用环境监测设备

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药徒
发表于 2017-9-20 16:46:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司的洁净区一共有3栋大楼,分别是微生物实验室、动物实验中心、以及生产洁净区,按照规定都要定期进行环境监测。但现在有一个问题,是QA做环境监测只有一套浮游菌和尘埃粒子的采样设备,如果要用这一套设备区进行三个区域的环境监测就不免要将设备在三个区域内分别使用,而且微生物实验室还分了无菌室跟阳性室。感觉应该是不合规的但是目前没有好的解决办法,不知道要怎样操作才能避免污染。
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药徒
发表于 2017-9-20 16:54:51 | 显示全部楼层
担心的话,花点钱买几套设备嘛
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-20 16:57:42 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2017-9-20 16:54
担心的话,花点钱买几套设备嘛

是否每个区域备一套,微生物实验室的无菌实验室跟阳性实验室也要单独配专区专配吗
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药徒
发表于 2017-9-20 17:02:56 | 显示全部楼层
莎瓦娜 发表于 2017-9-20 16:57
是否每个区域备一套,微生物实验室的无菌实验室跟阳性实验室也要单独配专区专配吗

好有钱啊        
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药徒
发表于 2017-9-20 17:08:57 | 显示全部楼层
担心的问题点在哪里?阳性菌室里的“阳性菌”会跟着尘埃粒子“跑到”生产洁净区或者动物实验室,造成“所谓”的交叉污染?
尘埃粒子计数器和浮游菌采样设备监测的洁净区的环境,同时你洁净区有相应的送、回、排风等系统,如果可能存在上述所谓的交叉污染,那这个风险就会无法预估,试想一哈,你的尘埃粒子计数器都携带阳性菌,那……,有点“杞人忧天”的意思
如果感觉一台检查设备在日常监测时不够使用,那可以考虑再买2套。
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药徒
发表于 2017-9-21 07:54:49 | 显示全部楼层
注意下仪器的清洁吧,比如采样管的清洁,这个是有必要的,使用前自净下,有钱就多买也行,但是我觉得没必要,否则,那天检察官看到了,又要推广了。。

点评

最后高兴的是,卖仪器的厂家 呵呵 ,我们这貌似是不够用了再买第二台,一般都是那需要就去哪。  详情 回复 发表于 2017-9-21 08:30
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药徒
发表于 2017-9-21 08:30:20 | 显示全部楼层
aflyfish 发表于 2017-9-21 07:54
注意下仪器的清洁吧,比如采样管的清洁,这个是有必要的,使用前自净下,有钱就多买也行,但是我觉得没必要 ...

最后高兴的是,卖仪器的厂家 呵呵 ,我们这貌似是不够用了再买第二台,一般都是那需要就去哪。
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药徒
发表于 2017-9-21 08:33:07 | 显示全部楼层
的确这种担心是过虑了 ,放心的用吧
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药徒
发表于 2017-9-22 13:34:10 | 显示全部楼层
制药厂就是烧钱的,多买几个没啥事,也没几个钱的事
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药徒
发表于 2018-3-14 11:49:54 | 显示全部楼层
这是我看到的最X的问题!按这个思路,要求下来微生物实验(有无菌操作应该有A、B、C、阳性)、动物实验中心(至少一个区域)、生产洁净区(D、C、A)这些都有可能交叉污染!算算要多少套啊?然后你日常的物料也不用进生产区了!污染啊!难道你的的物料进出流程是摆设吗?

点评

物料的进出流程控制不能也不能保证百分之百没有污染的可能,而且要知道好多设备的是不能彻底消毒灭菌的,按照FDA的要求就是要每个无菌室单独配一个,不能交叉使用的。并且GMP都有要求,做微生物培养和动物饲养的人绝  详情 回复 发表于 2018-3-14 17:26
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-14 17:26:10 | 显示全部楼层
秦歌 发表于 2018-3-14 11:49
这是我看到的最X的问题!按这个思路,要求下来微生物实验(有无菌操作应该有A、B、C、阳性)、动物实验中心 ...

物料的进出流程控制不能也不能保证百分之百没有污染的可能,而且要知道好多设备的是不能彻底消毒灭菌的,按照FDA的要求就是要每个无菌室单独配一个,不能交叉使用的。并且GMP都有要求,做微生物培养和动物饲养的人绝对不能进生产区,设备的要求我想也应该是一样的吧
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药徒
发表于 2018-3-15 12:01:21 | 显示全部楼层
贫穷限制了我的想象力!但是有钱也不是这么花,因为你说这些要求基本很难达到!按这个思路,设备你可以这么说,就算是给你配备这么多套,那你设备检测完成怎么放?A级生产线上设一个专门的放置仪器的房间?C级再设?D级还设?你洁净室沉降菌、浮游菌检测的培养基从哪来的?耗材怎么进的?它们不存在交叉污染?你生产区的人员进出就能保证百分百的没有污染?做质量是在不违反法规的前提下尽量给企业创造效益,不是死扣法规、吹毛求疵的钻牛角尖!我就问你们的风险评估是怎么做的?
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药徒
发表于 2018-3-15 15:13:35 | 显示全部楼层
如果涉及无菌生产区,仪器的频繁进出确实有问题,请教各位,仪器进入怎么消毒?
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发表于 2018-7-9 08:48:22 | 显示全部楼层
个人建议:至少要把质检的和生产的分开,如果生产线中有内酰胺等特殊生产线,那么该生产线需独立配置!
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药徒
发表于 2018-7-9 09:36:00 | 显示全部楼层
个人实践表明 不存在这样的交叉污染 只要你仪器进入洁净区前做好表面消毒和自净工作 一般都不会污染环境的
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