计算机化系统的验证

制药黎族

计算化系统验证课题：
1. 那些系统计算机化系统是与GxP相关
1.1. GxP 的Scope
1.2 识别某个系统是否是GxP相关系统的工具（GxP 评估）
2. 计算机化系统的验证流程
  V Modle + BPD+BRD+RA+CRM+DRM+SM+EM+IT
  专业工具及案例。
3. 系统交付使用Go-life
4. 计算机化系统运营及维护
5. 计算机化系统数据迁移
7. 计算机化系统系统的退役和拆除

以上Topic 需要一段时间梳理。 望有相同想法的蒲友们联系，支持！

制药黎族

1.1. GxP 的Scope

GxP是指：GCP、GLP、GMP、GSP、GDP、GPP

是贯穿药品生产周期的法规集合。

与医药工业重点相关的包括：GMP


后续将重点已GMP为重点梳理。

制药黎族

1.2 GMP 相关性评估

wood295

谢谢分享！

270681282

制药黎族 发表于 2017-9-23 17:25
1.2 GMP 相关性评估

你逗我吧，表格里面明明就4个问题，你说1-6个问题任何一个回答‘是’是嘛意思？

ASCENT

Thanks for sharing,

制药黎族

270681282 发表于 2017-9-27 08:40
你逗我吧，表格里面明明就4个问题，你说1-6个问题任何一个回答‘是’是嘛意思？

谢谢你的提醒， 该工具本来是用区别GMP，GCP，GSP整合在一张表理， 为了突出重点， 我想以GMP相关问题为主和大家分享， 结果内容的地方没有修改， 抱歉。 但不影响GMP 影响性评估。

制药黎族

计算机化系统 2：
2.1 Business process description (业务流程描述）
    介绍： 通常企业打算上某套计算机化系统都是为了解决某个内部流程的事情，要么“AS IS” 把线下流程通过某个计算机化系统搬到线上处理，提高效率，或者“to be" ，将目前多个流程整合并加以优化，通过某计算机化系统来实现， 要么就是设备、设施、等由之前电器控制优化升级为某计算机化系统控制，从而提高操作的简单便利、提高可靠性和效率等。 因此，在确定计算机化系统的URS之前，非常重要的一点就是梳理业务流程，可以是简单的”as is " ， 也可以是基于”as is”的“to be”。通常都是要将现有的流程进行优化/标准化已满足计算机化系统实现的要求。 那么waht is BPD ?
2.1.1 What is Business process description ?
     BPD：业务流程描述， 就是对某一项业务的各项活动按单元、步骤、流程图、等方式完整的描述出来，并形成文件的过程。 需要注意的是，在这个阶段不要考虑计算机化系统是否可以实现的问题，首先把你实现该项目业务的流程完整清晰的描述出来，这是很重要的。
2.1.2 What content does BBD should address and how to realize it ?
     - 识别出与该项目相关的所有现有的SOP
     - 把现有SOP的内容中涉及的业务流程进行梳理、整理
     - 将梳理、整理得到的流程与各部门相关的人员讨论确定最终流程
     - 成文、签批


     

制药黎族

计算机化系统 3： 用户需求规范（URS）
URS是供应商招标、选择、评估的基础，同时也是验收和验证最基础的文件，内容必须保证涵盖业务流程的关键方面和GMP的要求。

<A User Requirements Specification (URS) is a description of WHAT the computerized system is supposed to do from a System User’s point of view, independent of a specific solution. It must be in accordance with, and link to, the business process.
This template refers to all software categories, not all chapters are required for all categories. All chapters of this document should remain in the document. Where a chapter is not applicable, please insert “n/a” to assure that each section has been considered.
The sections below include instructions, examples and partly standard requirements. Please adapt them to the specific circumstances of the system.
Characteristics of requirements:
&#8226;        Each requirement is uniquely identifiable to permit traceability (e.g. alphanumeric).
&#8226;        User requirements must be complete, that means fully defined, clearly stated, objective, verifiable and feasible for their intended use with regard to the respective business process.
&#8226;        Each numbered requirement must describe in clear language one specific and distinct aspect that the system should fulfill.
&#8226;        User requirements must be specific enough for testing and checking
&#8226;        Requirements must not contradict each other
&#8226;        If there is a dependency between two or more requirements, this should be noted, defined and cross-referenced.
&#8226;        If a requirement is specified, detailed or explained in another document, the reference to this document is provided and the referenced document must be easily retrievable
&#8226;        User requirements must support full traceability through the test protocols
&#8226;        It should be stated whether the requirement is mandatory or optional.
&#8226;        If relevant for the requirement, also describe the area of the business needing the functionality.
&#8226;        If a requirement is needed under specific conditions, these conditions should be noted.
The URS should have a direct link to User Acceptance Test Protocol later on.
The Functional Specification describes, at a high level, how the requirements defined in the User Requirements Specification are implemented in the system.
以下内容应该涵盖在URS的内容里面：

1        Introduction       
2        Overview       
3        Functional Requirements       
4        Data Requirements       
5        Business Role Requirements       
6        Electronic Records and Signatures Requirements       
7        Security Requirements       
8        Interface Requirements       
9        Technical Requirements       
10        Performance Requirements       
11        Environment Requirements       
12        Migration Requirements
13        Out of Scope       
14        References       

小金库

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