生产设备再验证性能确认

768538178 · 发表于 2017-9-26 16:18:28

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各位大神好，请问生产设备再验证性能确认，每次都得借用生产批数据吗？如果是，必须是三批还是一批就行？

beite12 · 发表于 2017-9-26 16:35:54

必须是三批

美琪。。。 · 发表于 2017-9-26 17:11:24

再验证是性能确认的每一个考察项目做一次，比较以往确认数据是否有偏移。

768538178 · 发表于 2017-9-26 17:13:52

美琪。。。发表于 2017-9-26 17:11
再验证是性能确认的每一个考察项目做一次，比较以往确认数据是否有偏移。

需要跟生产吗？跟几批呢

美琪。。。 · 发表于 2017-9-26 17:22:47

768538178 发表于 2017-9-26 17:13
需要跟生产吗？跟几批呢

我们公司是做无菌制剂，设备的性能确认一般要破坏环境，所以不跟生产。如果是工艺验证，则要跟生产做三批。水系统我们有周期回顾，所以到期我们也只是简单总结一下，对比往年变化就好了。

美琪。。。 · 发表于 2017-9-26 17:24:52

768538178 发表于 2017-9-26 17:13
需要跟生产吗？跟几批呢

不过如果是做最终灭菌产品的灭菌器，就要跟生产，不过再验证也是做一批。

song_85122 · 发表于 2017-9-26 20:15:31

设备性能确认是次数，不是批量？不是工艺验证哦！

768538178 · 发表于 2017-9-26 20:57:54

song_85122 发表于 2017-9-26 20:15
设备性能确认是次数，不是批量？不是工艺验证哦！

那得跟几次呢？

星光璀璨 · 发表于 2017-9-26 21:46:29

再确认只需要一次

唐延进 · 发表于 2017-9-26 21:59:07

这个再确认一般进行一次就可以了，毕竟不是工艺验证！

东北以东 · 发表于 2017-9-27 06:47:15

如果借用生产，那么验证批和生产批中，设备参数会有变化吗？

隐月 · 发表于 2017-9-27 08:49:58

beite12 发表于 2017-9-26 16:35
必须是三批

哪来的必须？

北重楼 · 发表于 2017-9-27 12:45:00

三批

错觉0506 · 发表于 2017-11-7 08:58:34

不能规定死到底是做几批，若果性能确认的项目容易偏移且风险比较大，可以多做几次；
若是日常都在监控的，且风险比较小的，做一次也是能够证明的。

没有法规或指南强制要求做几次，只要求你足以证明你的设备符合要求

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-7 10:49:33

我们公司都是同步三批，感觉在验证其实没什么可做的

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