灭菌柜验证

sunshineldx88 · 发表于 2017-9-27 09:52:49

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请教各位大神，法规EN258和PDA里说热穿透只看F0值是否满足，那么是不是说如果在灭菌段，热穿透的探头掉温是可以的，只要整个灭菌循环中F0值满足要求就行

生活不止眼前 · 发表于 2017-9-27 11:24:01

我在GMP指南上好像看过是不是最低温度有要求，温度波动我记得是121+3摄氏度书上有您可以翻一下书确认一下

四川小华佗 · 发表于 2017-9-27 10:07:43

其实我也想问这个问题，虽然我们没掉过

烟雨过客 · 发表于 2017-9-27 10:35:42

热穿透看FO值就行了，比如你灭菌温度是121度，如果是液体灭菌，探头是放在液体里的，温度很难达到121度，所以就只能看FO值就行了

韶光换 · 发表于 2017-9-27 11:33:43

中国国家食品药品监督管理总局：GMP实施指南-无菌药品（2011年8月）
中国医药设备工程协会：水浴式灭菌柜选型用户需求（基础或通用技术要求）（2012年7月）
中国医药设备工程协会：湿热灭菌工艺验证指南（2008年12月）
中国国家标准：GB8599-2008大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型
中桂国家标准： GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-工业湿热灭菌
中国机械工业部推荐标准：JB/T20001-2011注射剂灭菌器
中国计量规范：JJF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范
美国注射剂协会：PDA  TR1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开放，确认和日常监控
美国注射剂协会：PDA  TR48湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护
欧洲标准：EN  285蒸汽灭菌柜
国际标准化组织：ISO  17665医疗保健产品的湿热灭菌法
英国皇家文书局：HTM  2010灭菌柜的设计及确认

以上这些是我在培训时收集的相关标准，有兴趣自己去查下吧。

一笑而过52119 · 发表于 2017-9-27 11:43:49

有温度正负公差的要求。

左手温暖右手 · 发表于 2017-9-27 13:02:59

首先这种理解和解释是可行的，但是做好保持在灭菌段的F0能达到要求。

美琪。。。 · 发表于 2017-9-27 13:34:58

Fo值达到只说明你能灭到菌，但你掉温却是反应出你设备性能不过关，在EN-285有要求是+3

sunshineldx88 · 发表于 2017-10-17 16:04:00

美琪。。。发表于 2017-9-27 13:34
Fo值达到只说明你能灭到菌，但你掉温却是反应出你设备性能不过关，在EN-285有要求是+3

因为灭菌过程中温度是波动的，所以掉温也不是没有可能的，EN285里将的+3度的要求指的是热分布

youmingjuexin · 发表于 2017-11-16 14:33:10

sunshineldx88 发表于 2017-10-17 16:04
因为灭菌过程中温度是波动的，所以掉温也不是没有可能的，EN285里将的+3度的要求指的是热分布

波动的最低限度也不能低过121℃

richstick · 发表于 2017-11-17 09:01:25

探头放液体里面测试结果是灭菌程序结束了（60分钟），但液体里面所有温度探头的温度达到121℃还不到5分钟，这样结果是正常的吗？

sunshineldx88 · 发表于 2018-1-23 14:59:43

richstick 发表于 2017-11-17 09:01
探头放液体里面测试结果是灭菌程序结束了（60分钟），但液体里面所有温度探头的温度达到121℃还不到5分钟， ...

肯定不正常啊，那说明你的温度控制有问题，跟验证没关系。这种液体的灭菌柜应该设置活动探头放在液体里面来控制

沉默巴乔 · 发表于 2018-3-3 22:40:40

看你的灭菌工艺了，如果是过度灭菌应该是没有问题的！

[生产设备] 灭菌柜验证

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