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[冻干] 请教一下,制剂生产过程中对制剂成品报告中的有关物质有怎么的影响?

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药徒
发表于 2017-9-29 23:21:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下,制剂(比如冻干)生产过程中对制剂成品报告中的有关物质有怎么的影响? 是不是原料的有关物质直接决定了成品报告的有关物质,与生产过程无关?
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药徒
发表于 2017-9-30 08:01:52 | 显示全部楼层
生产过程主要有 1、其他原辅料引入;2、设备材质不合格引入;3、上批清洁不彻底引入或连续生产累积;4、共用系统水、汽引入;5、人员操作不当引入...
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药徒
发表于 2017-9-30 08:01:56 | 显示全部楼层
根据我接触过的剂型(未接触冻干),成品的有关物质,除了与原料有关系外,还与工艺本身以及生产过程控制有很大的关系。
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药徒
发表于 2017-9-30 08:26:45 | 显示全部楼层
冻干制剂有关物质与配液和冻干工序都有很大关系
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药徒
发表于 2017-9-30 09:03:41 | 显示全部楼层
么有接触过  不过根据其他制剂来推断  除了原料带入 还有设备 人员  水质 交叉污染 几个方面
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发表于 2017-9-30 09:07:18 | 显示全部楼层
蚌蚌 发表于 2017-9-30 09:03
么有接触过  不过根据其他制剂来推断  除了原料带入 还有设备 人员  水质 交叉污染 几个方面

同意上述的观点
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药士
发表于 2017-9-30 09:19:43 | 显示全部楼层
有关物质的影响因素很多,主药的自身性质,第二配制的pH、温度以及生产的设备,及人员操作的影响、西林瓶的包材,成品的存放条件都会对产品的有关物质产生影响
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大师
发表于 2017-9-30 10:45:41 | 显示全部楼层
制剂的有关物质主要来自于原料药,至于增加多少还是要根据产品特性而定,如果原料药很稳定那就不存在问题,配液、调节pH值、西林瓶、胶塞、车间照度、氧气呀什么的都无所谓的;如果原料药比较敏感,上述任何一种都可能造成有关物质增加,一般来说冻干过程影响不是很大的。
至于其他剂型的产品,同样来自原料本身,生产过程可能会加速有关物质变化,但都是外因,可以适当控制的。
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药徒
发表于 2018-8-17 14:50:17 | 显示全部楼层
都有影响,需要有完善的体系来检测与把控!
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药圣
发表于 2023-5-1 22:35:12 | 显示全部楼层
不错,学习了
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