新厂验证要开始准备了，部门正准备新版GMP验证模板，大家有好的交流下

九五二七 · 发表于 2011-10-19 10:29:35

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一、       概述............................................................1
二、       验证目的........................................................1
三、       验证组织机构....................................................2
四、       验证方式........................................................2
五、       验证实施条件....................................................2
六、       验证内容........................................................3
普通卧式压力蒸汽灭菌柜运行确认......................................4
普通卧式压力蒸汽灭菌柜性能确认......................................6
七、       验证结论、稳定性分析和综合评价...................................3
八、       偏差判断与处理..................................................3
九、       本次验证预计使用时间............................................3
十、再验证周期确定...................................................3
十一、附件...........................................................3

这是我们以前旧的模板看看有什么改得大家给点意见

了了. · 发表于 2011-10-19 10:46:20

参照一下：
小弟近期按新版GMP写的URS、DQ、IQ/OQ/PQ模板，供各位点评
http://www.chinapat.com/forum.ph ... 173&fromuid=248

风险评估和验证
http://www.chinapat.com/forum.ph ... 646&fromuid=248

风险分析如何介入新设备选型、验证工作？
http://www.chinapat.com/forum.ph ... 421&fromuid=248

最好能提出更具体的问题，以便得到更好的解答、讨论。

tcme · 发表于 2011-10-19 11:17:14

论坛关于验证的模板不少，可以参照lovelab的建议先看看，具体问题具体讨论
但作为新项目，几个验证的阶段模板应该有所区别的，按照设备验证的全生命周期建议楼主做一个整体规划，然后再操作实施

九五二七 · 发表于 2011-10-20 09:53:37

lovelab的我也看了和我们以前验证做的方案模板差不多我们现在做的方案记录是分开的

九五二七 · 发表于 2011-10-20 09:55:34

我也是刚刚到验证部工作的以前做的方案都是套用以前的方案做的记录就是根据批生产记录写的根本没有实际实施过，对于GMP都不知道多少

了了. · 发表于 2011-10-20 09:56:09

九五二七发表于 2011-10-20 09:53
lovelab的我也看了和我们以前验证做的方案模板差不多我们现在做的方案记录是分开的

有好的经验也多分享一下。

samuel · 发表于 2011-10-20 15:42:34

建议增加风险部分，可参见lovelab、谢永等发表的坛内相关帖子

yu28877 · 发表于 2011-10-31 20:50:01

学习交流一下，支持新的东西上市

simonpeng1101 · 发表于 2012-5-1 11:05:53

学习交流一下，支持新的东西

明朗 · 发表于 2012-5-13 23:16:26

建议：增加参考项和风险项内容

xiaolong526 · 发表于 2012-5-19 15:09:59

先风险评估，越多越好，不管有没有做好。有就行。。。

neckboycn · 发表于 2012-5-19 15:15:58

   验证方案
   要求：
      应根据验证对象制定验证方案，并经过审核，批准。验证方案应明确实施验证的职责。
   主要内容:
   封页、目的、设备或工艺描述、参考文件、需要的物料和设备、安全风险评估、需要的文件程序、数据分析、接收标准、表格、附件。

验证报告
   要求：
      验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核，批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。
   主要内容:
   事实、所有数据可追溯（草案、批、用品、设备、测试）、当转录数据时，核实、解释偏差：（超限OOS 、意外结果、程序方面的偏差、草案偏差）、结果和结论。（包括评价和建议）

   再验证
   当发生下列情况时须进行再验证：
      ① 变更控制：工艺，仪器/设备或原料的变更需根据变更控制程序确定的再验证范围进行再验证。
      ② 产品质量回顾：年度产品回顾中发现的任何产品特性不符合产品放行的趋势。
      ③ 风险评估：再验证的程度取决于对变更或年度产品回顾中的问题进行风险分析的结果。
      ④ 特定的生产工艺验证范围，再验证可以不覆盖原始的验证范围。再验证可以只限定在工艺参数或受影响的步骤。
      ⑤ 周期性再验证 ：灭菌工艺（设备灭菌，无菌工艺等）必须进行周期性再验证/再确认。其它工艺验证依据年度产品回顾中的趋势确定。

乔峰 · 发表于 2012-7-20 20:09:19

学习学习，

鑫吉口 · 发表于 2012-7-26 13:42:29

看了这么多有些一头雾水

qazhejiang2010 · 发表于 2012-7-26 14:18:16

风险评估在验证前完成更好

a03050183 · 发表于 2013-8-30 10:44:03

验证模板论坛上有很多~~可以找一下

新厂验证要开始准备了，部门正准备新版GMP验证模板，大家有好的交流下

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